医疗器械不良反应事件报告范文9篇医疗器械不良反应事件报告范文 针对这一情况应进一步加强度医疗器械不良反应事件监测工作的组织领导对医疗器械不良事件报告管理职责分别进行梳理和明确要求各科室发现或知悉下面是小编为大家整理的医疗器械不良反应事件报告范文9篇,供大家参考。
篇一：医疗器械不良反应事件报告范文
针对这一情况应进一步加强度医疗器械不良反应事件监测工作的组织领导对医疗器械不良事件报告管理职责分别进行梳理和明确要求各科室发现或知悉医疗器械不良事件后在规定时限内及时上报建立并保存医疗器械不良事件监测记录xxx医院医疗器械不良反应自查报告
为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我们针对上级文件精神，针对上级文件精神，我院特组织相关人员重点就全院医疗器械不良反应情况进行了全面自查，现将具体情况汇报如下：
一、加强领导、强化责任。医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。
加强不合格医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。
二、根据《医疗器械不良反应监测和在评价管理办法（试行）》的要求，通过认真的自查，我院今年医疗器械不良反应事件监测上报为零报告。结合我院实际情况分析，我院医疗器械监测报表为零报告的原因可能为以下几点：
1.医务人员对药品与医疗器械不良反应事件监测概念模糊，不能准确定义不良反应事件，导致漏报。
2.科室隐瞒不报医疗器械不良反应事件，由于未造成不良后果，未引起科室重视并上报。
3.没有医疗器械不良反应事件。
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针对这一情况，应进一步加强度医疗器械不良反应事件监测工作的组织领导，对医疗器械不良事件报告管理职责分别进行梳理和明确，要求各科室发现或知悉医疗器械不良事件后，在规定时限内及时上报，建立并保存医疗器械不良事件监测记录；不断创新，进一步完善医疗器械不良反应事件监测体系；加强医务人员对药品与医疗器械不良反应事件监测概念的宣传，组织专家对医务人员进行相关医疗器械不良反应事件的培训，提高医务人员对医疗器械不良反应事件监测的上报意识。
三、我院今后医疗器械不良反应上报工作的重点切实加强药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广大患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们打算：1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。2、增加医院药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一''意识，服务患者，不断构建人民医院的满意。3、继续与上级部门积极配合，坚持“可疑即报”原则，增加报告数量，以推广“医疗器械不良反应事件监测系统”为契机，大力提高报告质量，共同营造药品医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
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篇二：医疗器械不良反应事件报告范文
医疗器械不良反应报告表企业名称：
电话：
报告日期:年月日
患者姓名：
性别：男女
出生日期：年月日
病历号/门诊号工作单位或住址：
原患疾病：腰椎间盘突出不良反应名称
不良反应的表现:（包括临床检验)不良反应处理情况：
土家族体重（kg）
国家器械不良反应：有√无□不详□
电话：
既往器械不良反应情况：有□无□不详√
不良反应发生时间：年月日
不良反应的结果:治愈□好转有后遗症□表现：死亡□直接死因：死亡时间：年月日
对原患疾病的影响：不明显病程延长□病情加重□导致后遗症□表现：导致残死亡□
关联性评价省级ADR监测机构肯定□很可能□可能√不大可能□未评价□无法评介□签名：国家ADR监测中心肯定□很可能□可能□不大可能□未评价□无法评介□签名：
商品名
国际非专利名
批号剂型年销售量
年产量
怀疑引起不良的应的器械
并用器械
国内：国外：其它：
曾在国内、外发生的不良反应情况(包括报刊杂志报道情况）
报告人：
职务：
报告人签名
篇三：医疗器械不良反应事件报告范文
医疗器械不良事件报告制度范本一、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用状况下,发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
二、医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用是指治疗使用的医疗器械所产生的与疾病防治目的无关的作用。
三、医务人员如发觉可能与医疗器械有关的不良事件时,应准时报告不良事件专管员及科室负责人。
四、科室负责人发觉或接到医疗器械不良事件报告后,应准时到现场察看,协助调查,并填写《医疗器械不良事件报告表》,核实后,提交医务部、护理部、院感科和设备科。特别状况下,可先口头报告再补报书面材料。《医疗器械不良事件报告表》应包括患者状况、不良事件状况、医疗器械状况、初步处理状况等内容。
五、医务部、护理部、院感科和设备科接到医疗器械不良事件报告后,应联合组织调查,了解事件经过和相关状况,分析原因。同时,协助科室积极采取补救措施,尽最大可能削减事件引起的不良后果。
六、医院在调查了解并积极处理事件的同时,由设备科准时通知医疗器械生产或经营企业,督促其协助医院做好事件处理工作。
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七、医务部、护理部、院感科和设备科应经常了解全院医疗器械使用状况,留意收集、分析、整理临床使用过程中发生的医疗器械不良事件信息,组织对收集的《医疗器械不良事件报告表》进行初步审核后,由设备科按规定上报药监部门或有关行政部门。
八、医务人员在医疗器械使用过程中,如发觉严重罕见或新的不良事件,应马上报告,必要时可越级上报。医院接到报告后,在积极处置的同时,按有关部门规定准时上报。
九、医院在使用医疗器械过程中,如遇不良事件的发生,应组织分析原因,警惕同类产品类似事件的再次发生,警惕事态可能的进一步发展和可能发生的危害结果,积极采取防范措施。
安全生产目标责任书安全生产奖惩制度雨雪天气应急预案
防洪防汛应急预案洪涝灾难应急预案应急救援预案范文
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篇四：医疗器械不良反应事件报告范文
不良事件报告制度范文护理不良事件是指治疗和护理过程中以及医院运行过程中，任何可能影响患者治疗护理效果，增加患者痛苦和负担，并可能引发护理纠纷或护理事故，以及影响护理工作正常运行和护理人员人身安全的因素和事件，称为护理不良事件。
一、不良事件的等级划分1、Ⅰ级事件(警讯事件)。非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。2、Ⅱ级事件(不良后果事件)。在疾病医疗过程中因诊疗活动而非疾病本身造成的永久患者机体与功能丧失。3、Ⅲ级事件(未造成后果事件)。虽然发生了错误事实，但未给患者机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。4、Ⅳ级事件(隐患事件)。由于发现及时，错误在对患者实施之前被发现并得到纠正，患者最终没有得到错误的医疗护理服务。二、不良事件的报告范围1、患者在住院期间发生跌倒、坠床、用药错误、走失、误吸或窒息、导管滑脱、烫伤以及其他与患者安全相关的护理意外。2、护理差错或护理事故导致患者出现严重并发症、非正常死亡、严重功能障碍、住院时间延长或住院费用增加等事件。3、严重药物不良反应或输血不良反应。4、因医疗器械或医疗设备原因给患者或医务人员带来的损害。5、因陪护人员的原因给患者带来的损害。6、严重院内感染。7、门急诊、保卫、信息等其他相关不良事件。
三、不良事件的上报时限1、Ⅰ级事件(警讯事件)。护理部应主动及时向医院相关职能报告。2、Ⅱ级事件(不良后果事件)。在采取积极救治措施的同时，当事人须立即通知护士长、上级医生和科主任，同时报护理部、医务科(夜间为总值班)，事后____小时内上报《护理不良事件报告表》。3、Ⅲ级事件(未造成后果事件)，当事人应立即报告护士长，护士长在了解情况后及时报科护士长，并填写《护理不良事件报告表》上报护理部。4、Ⅳ级事件(隐患事件)，鼓励护理人员主动上报，护士长每月进行记录，科护士长审核，对共性问题及1时向护理部报告。四、具体要求1、科室应按规定时限主动上报护理不良事件，逾期未报或有意隐瞒不报者，视情节轻重予以处罚，并与科室质量考评挂钩。科室每月召开护理不良事件分析会，制定整改措施，必要时请护理部参加。2、护理部接到科室上报的不良事件后，调查核实，协助解决，并跟踪验证。3、护理不良事件需要其他协助解决的，护理部及时沟通解决。4、对于警讯事件，护理部应及时向全院各科室发出预警信息。5、护理部实行全院护理不良事件监控，定期召开护理不良事件分析讨论会，并在护士长例会上进行反馈。6、护理部对于主动上报护理不良事件者，给与鼓励和表扬。
不良事件报告制度范文（二）
为了鼓励全院职工及时、主动报告医疗不良事件，通过及时分析原因，采取相应措施，最大限度地避免类似事件的发生，以达到持续改进医疗质量，确保医疗安全的目的，特制定我院医疗不良事件报告制度。
一、医疗不良事件的定义医疗不良事件是指临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。二、医疗不良事件分类根据医疗不良事件造成后果的程度分为：潜在不良事件。由于不经意或是及时的介入行为，而使其原本可能导致的不良事件或情况并未真正发生在病人身上。无伤害。事件发生在病人身上，但是没有造成任何的伤害。轻度伤害。事件虽然造成伤害，但不需或仅需稍微的处理或观察；如捏伤、擦伤、皮肤小撕裂伤。中度伤害：需额外的探视、评估或观察，但仅需要简单的处理；如缝合、夹板固定、冰敷、抽血检查、包扎或止血治疗。重度伤害：除需要额外的探视、评估或观察外，还需住院、延长住院时间或会诊等特别处理。极重度伤害。造成病人永久功能障碍或永久残疾，甚至死亡。三、不良事件报告制度及流程1、医务人员在医疗活动过程中必须严格遵守医疗卫生管理法律，行政法规，部门规章和诊疗护理规范、常规，遵守医疗服务职业道德。2、发生医疗不良事件后，遵循早发现早报告的原则，当事人应立即报告科主任、护士长。如为一般医疗不良事件，科室负责人以书面形式在一周内填写《不良事件报告表》报告医务科/护理部，医务科/护理部核实后，报分管院长。严重
不良事件(产生重度伤害及以上)或情况紧急者应在处理事件的同时先口头上报相关部门，事后在____小时内补填《不良事件报告表》。
3、发生医疗不良事件后，当事人、科室负责人、主管部门应积极采取挽救或抢救措施，尽量减少或消除不良后果。有关的记录、标本、化验结果及相关药品、器械均应妥善保管，不得擅自涂改、销毁。
4、发生医疗不良事件后，当事人应认真填写“医疗不良事件报告表”，并登记发生不良事件的经过、分析原因、后果及本人对不良事件的认识和建议。科主任护士长负责____科内讨论，对发生缺陷进行调查、分析，确定事件的真实原因并提出改进意见，跟踪改进措施落实情况，定期对病区的医疗安全情况分析研讨，对工作中的薄弱环节制订相关的防范措施。
5、科室负责人应在规定时间内将讨论结果分别上报医务科/护理部，一般不良事件由医务科/护理部提出处理意见，如属严重不良事件(产生重度伤害及以上)，需提交医院医疗事故管理委员会讨论决定。造成不良影响时，相关部门应做好有关善后工作。
6、各科室应建立不良事件登记本，将不良事件发生的时间、地点、经过、后果、主要责任人、原因分析、处理情况、改进措施等进行详细记录。
7、对主动、及时上报本科室不良事件的人员和科室，将根据不良事件的具体情况给予免责、减轻处罚；对主动、及时上报本科室或它科不良事件的人员，将根据具体情况给予100—____元奖励。
8、对发生不良事件且隐瞒不报的科室和个人，一经查实，根据事件具体情况给予当事科室和个人相应的行政和经济处罚。
9、不良事件报告范围详见《不良事件报告表》(见附表1)，输液、输血不良反应及医疗器械不良反应按输液、输血、医疗器械不良反应报告程序进行上报
篇五：医疗器械不良反应事件报告范文
医疗安全不良事件报告制度范本1、医疗(安全)不良事件的定义的定义及范围医疗(安全)不良事件是指在正常诊断与治疗过程中，发生本科避免的涉及医疗安全的不良时间或缺陷。包括：(一)可能损害患者健康或延长患者住院时间的事件；(二)可能导致患者残疾或死亡的事件；(三)各类可能引发医疗纠纷的事件；(四)不符合临床诊疗规范的操作；(五)可能引起患者额外经济损失的事件；(六)可能给医院带来经济损失的事件；(七)可能给医务人员带来人身损害或经济损失的事件；(八)可能给医院带来信誉等各种损失的事件；(九)其他可能导致不良后果的事件或隐患。2、医疗安全(不良)事件分级2.1(一)警告事件—非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。(二)不良事件—在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的患者机体与功能损害。(三)未造成后果事件—虽然发生的错误事实，但未给患者机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。(四)
(四)隐患事件—由于及时发现错误，未形成事实。3、接收报告单位医疗安全(不良)事件信息表统一上报至医疗安全管理科，核后及时转发相应职能部门进一步分析处理有争议的会同医务部、护理部等相关部门共同审核确定，根据我院实际，规定如下。(一)医疗安全(不良)事件由疗安全管理科处理，相关部门协助；(二)护理安全(不良)事件转发护理部，相关部门协助；(二)(三)感染相关安全(不良)事件转发感染管理科处理，相关部门协助；(四)药品相关安全(不良)事件转发药剂科，相关部门协助；(五)器械、设备安全(不良)事件转发设备科，相关部门协助；(六)设施安全(不良)事件转发后勤科，相关部门协助；(七)服务及风纪安全(不良)转发监督科处理，相关部门协助；(八)安全相关安全(不良)事件转发保卫科，相关部门协助；(九)其他安全(不良)事件根据情形转发相关部门处理。四、上报流程(一)上报形式1.书面报告i/ii级事件____小时内，iii、iv级事件5各工作日内，当事人或其他发现人员按照要求填写书面《医疗安全(不良)事件报告表》，上报至医疗安全管理科。2.网络直报也可利用我院医疗安全(不良)事件上报系统进行网络直报。3.紧急电话报告仅限于在安全(不良)事件可能迅速引发严重后果的紧急情况使用，并随后履行书面补报。夜间及节假日应统一上报医院总值班人员。
(二)发生或者发现医疗安全(不良)事件时，医务人员除了立即采取有效措施，防止损害扩大外，应立即向所在科室主任报告，同时采取适宜的形式上报医疗质量管理科。
(三)医疗质量管理科初步审核后根据不良事件主要责任情况转发给各职能部门进一步处理。各职能部门在接到报告后应登记备案，及时调查核实，做出处理，督促相关科室限期整改、落实，消除隐患。必要时上报分管院领导。
(四)联席会议制度。如上报医疗安全(不良)事件涉及____个或____个以上部门，由医疗质量管理科将不良事件转交相应的职能部门，并协调相应职能部门共同解决，必要时召开部门间联席会议。
五、医疗安全(不良)事件报告的自愿性、保密性、非惩罚性(一)自愿性。医院各科室、部门和个人有自愿参与(或退出)的权利，提供信息报告是报告人(部门)的自愿行为。(二)保密性。报告人可通过各种形式具名或匿名报告，相关职能部门将严格保密。(三)非处罚性。报告内容____对报告人或他人违章处罚的依据，也____对所涉及人员和部门处罚的依据。六、监管6.1医疗(安全)不良事件报告制度，实行医院质量与安全管理委员会、接收报告部门、临床医技科室及病区参与的三级管理体系。6.2各临床科室、病区应积极主动上报，全院年上报医疗安全(不良)事件案例，每百张床应至少≥____例。目标位每百张床年报告率≥____例，各临床医技科室、病区应依据此比例鼓励员工上报，降低漏报率，没有病床的科室年报告率应达到≥____例。各临床科室建立《医疗安全(不良)事件、纠纷(预警记录本)》，做好本科室医疗安全(不良)事件和医疗纠纷(预警)的登记，按月、季度、
年对本科室范围掌握的医疗安全(不良)事件进行自查或汇总分析，最好《医疗安全(不良)事件、纠纷(预警)自查记录(月)》、《医疗安全(不良)事件、纠纷(预警)
(二)等级划分医疗安全(不良)事件按事件的严重程度分____个等级：Ⅰ级事件(警告事件)—非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。
篇六：医疗器械不良反应事件报告范文
医疗器械不良反应报告表企业名称:
电话：
报告日期：年月日
患者姓名：
性别:男女
出生日期：年月日
病历号/门诊号工作单位或住址：
原患疾病：腰椎间盘突出不良反应名称
不良反应的表现：（包括临床检验）不良反应处理情况:
土家族体重（kg）
国家器械不良反应：有√无□不详□
电话:
既往器械不良反应情况：有□无□不详√
不良反应发生时间：年月日
不良反应的结果:治愈□好转有后遗症□表现：死亡□直接死因：死亡时间:年月日
对原患疾病的影响：不明显病程延长□病情加重□导致后遗症□表现：导致残死亡□
关联性评价省级ADR监测机构肯定□很可能□可能√不大可能□未评价□无法评介□签名:国家ADR监测中心肯定□很可能□可能□不大可能□未评价□无法评介□签名：
商品名
国际非专利名
批号剂型年销售量
年产量
怀疑引起不良的应的器械
并用器械
国内：国外：其它：
曾在国内、外发生的不良反应情况（包括报刊杂志报道情况）
报告人：
职务:
报告人签名
篇七：医疗器械不良反应事件报告范文
口服药品不良反应报告范文药品不良反应报告管理制度等
一、药品不良反应和医疗器械不良事件报告类别：
1、上市后5年内药品，医疗器械及纳入国家重点检测药品，医疗器械，导致全部不良反应事件发生
2、上市后5年内药品和医疗器械造成严重，少见或新增不良反应。
二、药品不良反应，主要是指药品在已知与未知条件下发生作用所导致的副作用，毒性反应以及过敏反应。
三、发现可疑药品不良反应后，应当进行详细的记录和调查，按照规定的要求，对典型病例应当详细填写《药品不良反应/事件报告表》并按照规定上报。
四、要定期对药品不良反应信息进行采集，汇总和分析，并按季度直接上报至各地药品不良反应检测中心，对严重，少见或新药、医疗器械（事件）不良反应病例，最迟不得超过15个工作日。
五、医疗机构各处室及药房工作人员要重视对本机构临床用药时发现不良反应的采集，分析，整理和报告。
六、病人在该医疗机构用药发生不良反应的，一经查实，应当按照有关规定及时通报，同时向区食品药品监督管理部门报告。
七、药房工作人员在发药的时候，应该注意问病人是否有药物不良反应的病史，说清楚一定要严格按照药品说明书的要求来使用，如果在服药之后出现了异常的反应的话，应该及时的停药，并且征求医生的意见。
八、防疫药品，普查普治用药及预防用生物制品等发生不良反应的群体及个体病例须随时上报当地卫生局，区食品药品监督管理局及不良反应检测中心。
篇八：医疗器械不良反应事件报告范文
因此我们要保持高度的使命感责任感并不断采取得力措施填抓实干努力做好全院药品不良反应监测工取得力措施填抓实干努力做好全院药品不良反应监测工取得力措施填抓实干努力做好全院药品不良反应监测工医疗器械不良反应总结医疗器械不良反应总结医疗器械不良反应总结近年来我局以完善药品近年来我局以完善药品近年来我局以完善药品医疗医疗医疗器械不良反应监测体系运行机制为首任以保障全县人民用器械不良反应监测体系运行机制为首任以保障全县人民用器械不良反应监测体系运行机制为首任以保障全县人民用药用械安全为目标按照提高报告质量增加报告数量药用械安全为目标按照提高报告质量增加报告数量药用械安全为目标按照提高报告质量增加报告数量的工作要求创新工作思路探索有效模式切实加强药品的工作要求创新工作思路探索有效模式切实加强药品的工作要求创新工作思路探索有效模式切实加强药品医疗器械不良反应监测和报告工作通过不断完善监测网医疗器械不良反应监测和报告工作通过不断完善监测网医疗器械不良反应监测和报告工作通过不断完善监测网络建设进一步加强人员培训大力开展法律法规和专业知络建设进一步加强人员培训大力开展法律法规和专业知络建设进一步加强人员培训大力开展法律法规和专业知识的宣传活动为药品识的宣传活动为药品识的宣传活动为药品医疗器械不良反应监测工作作出了医疗器械不良反应监测工作作出了医疗器械不良反应监测工作作出了积极努力结总年半待店酒便不多来带事同己自给!免心任责和风致细真认持保都随们我以所等时班交排检单订对核与查机送存寄李行息信供提询问接转话电理办房退住入人客琐繁很，程流作工常日是要主。训培的识知务业台前
医疗器械不良反应总结
医疗器械不良反应总结怎么写，以下是XX精心整理的相关内容，希望对大家有所帮助!医疗器械不良反应总结20XX年上半年，全院共上报药品
不良反应43例，医疗器械监测报表零报告。一、医疗器械不良反应相关情况分析根据《医疗器械不良反应监测和在评价管理办法(试行)》的工作要点，应坚持“可疑即报”原则，增加报告数量，以推广“医疗器械不良反应事件监测系统”为契机，大力提高报告质量，要求二级及二级以上医疗机构都要突破零报告，而我院医疗器械不良反应事件监测上报为零报告。结合我院实际情况分析，我院医疗器械监测报表为零报告的原因可能为以下几点：1.医务人员对药品与医疗器械不良反应事件监测概念模糊，不能准确定义不良反应事件，导致漏报;2.科室隐瞒不报医疗器械不良反应事件，由于未造成不良后果，未引起科室重视并上报;3.没有医疗器械不良反应事件针对这一情况，应进一步加强度医疗器械不良反应事件监测工作的组织领导，对医疗器械不良事件报告管理职责分别进行梳理和明确，要求各科室发现或知悉医疗器械不良事件后，在规定时限内及时上报，建立并保存医疗器械不良事
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件监测记录;不断创新，进一步完善医疗器械不良反应事件监测体系;加强医务人员对药品与医疗器械不良反应事件监测概念的宣传，组织专家对医务人员进行相关医疗器械不良反应事件的培训，提高医务人员对医疗器械不良反应事件监测的上报意识。二、药品不良反应报告情况分析20XX年上半年药品不良反应监测报表共有43例，具体分布如下表：根据医院开放床位数、年住院病人人次，医院每年应上报450例，而医院上半年仅上报43例，大部分科室只有1例，更有部分外科上半年为“零上报”，未能完成了药品不良反应的监测工作。上报例数过少说明了我院药品不良反应监测工作中存在不少问题，主要是医务人员对“零上报”的理解不足，认为“零上报”就是不上报;然后是医务人员在发生药品不良反应时怕受惩罚，隐瞒不报;还有药品不良反应的上报机制不够完善，间接导致迟报或漏报。医院需进一步完善相关制度，狠抓落实相关措施，努力提高全院药械不良反应监测水平，即以下四个方面：1、要加强宣传，开展多种形式的教育培训活动。对各科室进行宣传，不断提高他们对做好药品不良反应监测工作重要意义的认识。同时，要积极聘请专家就有关方面知识进
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行培训，尤其是外科医务人员的上报意识，努力提高药品不良反应的发现率和上报率，杜绝漏报和瞒报现象，提高报告质量水平。2、要进一步抓好制度建设和落实工作。有关职能部门要通过行政管理手段，加强对药品不良反应监测工作制度的落实，真正将这项工作纳入工作目标管理责任制中，不断提高工作的积极性、主动性。3、要强化督导，不断推动全院药品不良反应监测工作再上新台阶。院内组织领导要加大督促指导力度，不断总结工作经验，解决工作中存在的实际问题，共同促进全院药品不良反应监测工作顺利发展，对未完成上报任务的科室将按四考有关规定处理。4、医院药品不良反应与药害事件领导小组要切实负起责任，做好组织领导工作，临床各科室药品不良反应与药害事件检测员，要认真负责本科室监测报告工作。临床药学室定期汇总、统计、分析药品不良反应/药害事件，并向科室反馈。规定每个临床科室每月上报可疑药品不良反应不得少于1例，对未完成上报任务的科室，每例扣“四考”分50分。做好药品不良反应监测工作，对于提高和改善药品质量、指导临床合理用药意义深远，事关人民群众身体健康和生命安全。因此，我们要保持高度的使命感、责任感，并不断采
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取得力措施，填抓实干，努力做好全院药品不良反应监测工作。医疗器械不良反应总结近年来，我局以完善药品/医疗
器械不良反应监测体系运行机制为首任，以保障全县人民用药用械安全为目标，按照“提高报告质量，增加报告数量”的工作要求，创新工作思路，探索有效模式，切实加强药品/医疗器械不良反应监测和报告工作，通过不断完善监测网络建设，进一步加强人员培训，大力开展法律法规和专业知识的宣传活动，为药品/医疗器械不良反应监测工作作出了积极努力。现将工作开展情况汇报如下：一、领导重视，明确任务。为做好我县的药品/医疗器械不良反应监测工作，局党组年初召开专题会议，明确提出认真做好药品/医疗器械不良反应监测工作是体现政府关注人民群众用药安全的具体体现，药品/医疗器械不良反应监测工作必须纳入日常监督检查工作中，必须将药品/医疗器械不良反应工作列为重点内容，与其他工作同部署、同落实。按照市局任务要求，将监测任务目标进行细化分解，按月落实，切实做好药品/医疗器械不良反应的宣传培训和药品不良反应信息监测的收集和上报工作，推动药品不良反应监测工作的深入、扎实开展。二、延伸网点，健全机制。
见意给谢感很。理心种这服克定后往际之来到年一新张紧会候时人客是就议建提也上作工还些有流交事同导领和如比，足不面方多好我里月个五的去过在
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(一)要求各涉药单位建立药品/医疗器械不良反应监测领导小组，明确具体责任人，各单位确定一至两名药品/医疗器械不良反应监测联络员，具体负责与我局的信息沟通、联系工作，实行月报和督报制度，杜绝药品/医疗器械不良反应信息漏报、瞒报和不报现象。(二)建立药品/医疗器械不良反应监测信息员库。在主要以城区涉药单位为重点监测网点的基础上，将药品/医疗器械不良反应监测网延伸到各乡镇卫生院、个体诊所、村零售药店和村卫生室，扩大药品/医疗器械不良反应监测网点，使药品/医疗器械不良反应监测工作再上新台阶。(三)加强宣传培训，提升各涉药单位和广大群众对药品/医疗器械不良反应监测工作的认知度。在推进药品/医疗器械不良反应监测工作的进程中，针对一部分的基层单位，包括医疗单位、经营企业的负责人，对此工作认识上存在一定的误区，重视程度不够。我局以宣传培训药品/医疗器械不良反应知识和引导督促相结合的方法，到重点单位进行走访，有针对性地进行面对面沟通。针对医疗机构存在的认识误区，与院领导沟通，明确药品不良反应的概念，理清药品不良反应与医疗纠纷的区别，明确提出药品/医疗器械不良反应监测工作是医务人员义不容辞的责任，提高了对药品/医疗器械不良反应监测工作的认识，增强了对做好监测工作的使命感和责任心。今年以来共开展了两期药品/医疗器械不良反
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应监测知识培训会，专门从市监测中心聘请专家进行了专题培训。培训重点内容为药品不良反应/医疗器械不良事件监测工作的意义和工作目标;药品/医疗器械不良反应法律法规知识;药品/医疗器械不良反应监测报告表填写方法及问题;不规范报表问题及病例分析;常见药品不良反应信息及用药规则等，培训人员达100余人次，通过培训工作的开展，使各监测单位进一步提高了对监测工作的认识程度，提升了监测报表的上报质量。为提升广大人民群众对药品/医疗器械监测工作的认知意识，我局编印了《药品/医疗器械不良反应监测知识宣传册》、宣传彩页、宣传单及宣传标语纸贴等资料共计3万余册(张)。利用宣传车深入到各乡镇集市、偏远乡村张贴宣传标语，发放宣传资料，并在电视媒体开僻宣传栏向社会宣传药品/医疗器械不良反应监测工作的相关知识，让广大群众了解、认识药品/医疗器械不良反应监测工作的重要性，提高安全用药用械意识。三、畅通信息，强化督促，圆满完成监测工作。在药品/医疗器械不良反应监测工作启动初期，各涉药单位认识程度不够，不能主动、及时收集、规范填写药品/医疗器械不良反应信息，我局深入到基层医疗单位与主管人员逐一走进科室，近距离与医务人员进行交流，从中收集、整理药品不良反应信息，指导各医务人员及时、完整填写药
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品不良反应信息表，增强其责任意识。为保证药品不良反应信息的及时上报，每月定期按计划督促各监测单位上报药品不良反应信息，并对上报的药品不良反应信息逐一进行审核，对有疑点的药品信息及时进行网上核查，定期对各单位的上报情况和上报质量进行通报，逐步完善了药品不良反应监测上报网点。通过不断的探索、完善，我县药品不良反应监测工作取得了初步成效，今年共上报药品不良反应信息149例(任务指标为129例)，医疗器械不良事件16例(任务指标为15例)，按时完成了本年度的监测工作目标。在下一步的工作中，我局将继续进一步加强凝聚力，加强与各监测单位的信息沟通，继续完善监测网络建设体系，防止药品/医疗器械不良反应的重复发生和蔓延，保障广大群众用药用械安全。
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篇九：医疗器械不良反应事件报告范文
附件1：《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求
可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期：年月日
编码:
报告来源：生产企业经营企业使用单位单位名称:
联系地址：
邮编：
联系电话：
A．患者资料
1．姓名：
2．年龄：
4．预期治疗疾病或作用：
B．不良事件情况5．事件主要表现：
3.性别男女
6．事件发生日期:7．发现或者知悉时间：
年月日年月日
8。医疗器械实际使用场所：医疗机构家庭其他(请注明）：
9.事件后果
死亡
（时间）；
危及生命；
机体功能结构永久性损伤；
可能导致机体功能结构永久性损伤;
需要内、外科治疗避免上述永久损伤;
其他（在事件陈述中说明)。
10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、
使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗
措施、器械联合使用情况）
报告人：医师技师护士
报告人签名：
其他
C．医疗器械情况
11．产品名称：
12．商品名称：
13．注册证号：
14．生产企业名称：生产企业地址：企业联系电话：
15．型号规格：产品编号：产品批号：
16。操作人：专业人员非专业人员患者其他（请注明):
17。有效期至：18．生产日期：
年月日年月日
19.停用日期：
年月日
20.植入日期(若植入)：
年月日
21。事件发生初步原因分析：
22.事件初步处理情况：
23．事件报告状态：已通知使用单位已通知经营企业D.关联性评价
已通知生产企业已通知药监部门
(1）使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序？是□否□（2)已发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？是□否□不清楚□（3）已发生/可能发生的伤害事件是否可用合并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释？
是□否□不清楚□评价结论：很可能□可能有关□可能无关□无法确定□
E.不良事件评价
24．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）:25．国家监测技术机构评价意见(可另附附页)：
国家食品药品监督管理局制
填写要求
《可疑医疗器械不良事件报告表》由题眉、患者资料、不良事件
情况、医疗器械情况、关联性评价、不良事件评价及题末7部分组成。
1。题眉
A．报告日期:是指填报人填报该次不良事件时的确切时间。
B．编码：由省(区、市）医疗器械不良事件监测技术机构填写,
按以下排列方式：
省（区、市）年份
流水号
□□
□□□□
□□□□□
注：省（区、市)编码按中华人民共和国行政区划代码填写。在
医疗器械不良事件监测系统中，编码由系统自动生成.
C．报告来源：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的类别，填
写时请选择相应的选项,并在“□”中划“√”。
D．单位名称:是指填报可疑医疗器械不良事件单位的全称，不可
用简称.
E．联系地址、电话及邮编：是指填报可疑医疗器械不良事件单
位的联系地址、电话及邮编。
2.患者资料
A．患者姓名：是指患者真实全名。若患者姓名无法获知,应填写
未知；新生儿无姓名,应填写××子或××女。
B．年龄：是指患者发生可疑医疗器械不良事件时的实际年龄，
字体为阿拉伯数字。若患者年龄小于1岁,应填写具体的月份或天数，
如6个月。
C．性别：是指患者的性别，填写时请选择相应的选项,并在“□”
中划“√”.
D．预期治疗疾病或作用:是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用，例如血管内支架用于治疗急性心肌梗死。
3.不良事件情况A．事件主要表现:是指使用医疗器械后引发的、可能与该医疗器械使用有关的有害事件（且与质量、医疗事故无关）。填写不良事件主要表现要明确、具体，如放置节育器后,出现意外脱落者，可填写“节育器脱落"。B．事件发生日期：是指不良事件发生的确切时间，如：×年×月×日，字体为阿拉伯数字。C．发现或知悉时间：是指报告单位发现或知道可疑医疗器械不良事件的确切时间，如：×年×月×日,字体为阿拉伯数字。D．医疗器械使用场所：是指涉及不良事件的医疗器械的实际使用场所，填写时请选择相应的选项,并在“□”中划“√”。若选择的是其他，请注明具体使用场所。E．事件后果：是指不良事件所导致的有害的或不幸的结果。填写时请选择相应的事件后果，并在“□”中划“√".其中,事件后果为死亡的应填写具体死亡时间，格式为“×年×月×日”,字体为阿拉伯数字；事件后果为其他的应在事件陈述中进行说明.F．事件陈述：至少包括医疗器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、医疗器械联合使用情况。G．使用时间:是指使用医疗器械的某个时间段、某一具体时间或时间点，如:×年×月×日至×年×月×日；×年×月×日或×年×月×日×时；字体为阿拉伯数字.
H．使用目的及依据：是指使用医疗器械的原因及最终要达到的某种预期效益。
I．使用情况：是指患者使用医疗器械期间的情况，如使用场所、使用期间是否遵照相关注意事项、曾接受过哪些治疗等.
J．不良事件情况：是指患者使用医疗器械后发生可疑不良事件的具体情况，包括不良事件发生的时间、不良事件表现、不良事件预后情况及转归时间等。
K．对受害者影响：是指本次不良事件给患者造成的影响。L．采取的治疗措施:是指针对本次不良事件所采取的相应的治疗措施，包括采取治疗措施的时间、地点及其具体情况。M．医疗器械联合使用情况：是指不良事件发生时,患者同时使用的其他医疗器械(不包括治疗不良事件的医疗器械），而且报告人认为这些医疗器械与不良事件的发生无直接相关性。4.医疗器械情况A．产品名称：是指同一类医疗器械的名称。填写时应与注册证书、说明书、标签和包装标识保持一致。B．商品名称:是指为了区别于其他同类医疗器械而使用的特定的名称。填写时应与注册证书、说明书、标签和包装标识保持一致.C．注册证号:是指不良事件所涉及医疗器械注册证书上的注册号。D．生产企业名称、地址及联系电话：是指可疑不良事件所涉及的医疗器械生产企业的全称(不可用简称）、地址及联系电话。境外企业应填写其在中国境内代理人的名称、地址及联系方式。E．产品型号规格、编号、批号：根据医疗器械产品说明书、标签或包装标识如实填写.
F．操作人:指涉及不良事件的医疗器械的实际操作人员，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√".若选择的是其他，请注明具体操作人员。
G．有效期：指医疗器械在规定的条件下能够保持质量的期限，根据医疗器械包装或说明书来填写，字体为阿拉伯数字.
H．生产日期：是指医疗器械在生产线上完成所有工序,经过检验并包装成为可在市场上销售的成品时的日期和时间，根据医疗器械说明书、标签和包装标识如实填写。
I．停用日期：是指停止使用可疑医疗器械不良事件涉及医疗器械的具体时间。
J．植入日期（若植入）：是指若可疑医疗器械不良事件涉及医疗器械是植入体内的，请填写植入的具体时间。
K．事件发生初步原因分析：综合患者情况，医疗器械的设计、使用、性能，医护人员的操作使用情况及其他因素初步分析事件发生的可能原因.如果生产企业在提交报告时认为针对该事件的原因分析已是最终评价结果，应在此注明该报告为最终报告。
L．事件初步处理情况：事件发生后所采取的相应处理措施及结果.
M．事件报告状态：指报告人在向医疗器械监测技术机构报告的同时，是否已通知使用单位、生产经营企业或药监部门。填写时请选择相应的选项,并在“□"中划“√”，可多选。
5。关联性评价关联性评价，是指可疑不良事件与涉及医疗器械之间的关联性做出初步分析评价.6。不良事件评价
省（区、市)、国家医疗器械不良事件监测技术机构评价意见主要体现在三个方面：
A．关联性评价B．是否符合报告要求：是指可疑不良事件是否属于应报告的事件。C．事件发生原因分析：是指结合报告信息分析可疑不良事件的发生原因，如使用者/操作者原因、患者原因、产品原因等。7。题末报告人，根据报告人的职业选择相应的选项,并在“□”中划“√”。
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