检验检测机构资质认定能力评价通用要求14篇检验检测机构资质认定能力评价通用要求 . 检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求 1范围 本标准规定了对检验检测机构进行资质认定能力评价时,在机构、人下面是小编为大家整理的检验检测机构资质认定能力评价通用要求14篇,供大家参考。
篇一:检验检测机构资质认定能力评价通用要求
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检验检测机构资质认定能力评价
检验检测机构通用要求
1范围
本标准规定了对检验检测机构进行资质认定能力评价时,在机构、人员、场所环境、设备设施、管理体系方面的通用要求。
本标准适用于向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的资质认定能力评价,也适用于检验检测机构的自我评价
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T19000质量管理体系基础和术语
GB/T27000合格评定词汇和通用原则
GB/T27020合格评定各类检验机构运作要求
GB/T27025检测和校准实验室能力的通用要求
JJF1001通用计量术语及定义
3术语和定义
GB/T19000、GB/T27000、GB/T27020、GB/T27025、JJF1001界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
检验检测机构inspectionbodyandlaboratory
依法成立,依据相关标准或者技术规范,利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能,对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技
术组织。
3.2
资质认定mandatoryapproval
国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定,对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。
3.3
资质认定评审assessmentofmandatoryapproval
国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据《中华人民共和国行政许可法》的有关规定,自行或者委托专业技术评价机构,组织评审人员,对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合《检验检测机构资质认定评审准则》和评审补充要求所进行的审查和考核。
3.4
公正性impartiality
检验检测活动不存在利益冲突。
3.5
投诉complaint
任何人员或组织向检验检测机构就其活动或结果表达不满意,并期望得到回复的行为。
3.6
能力验证proficiencytesting
依据预先制定的准则,采用检验检测机构间比对的方式,评价参加者的能力。
3.7
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判定规则decisionrule
当检验检测机构需要做出与规范或标准符合性的声明时,描述如何考虑测量不确定度的规则。
3.8
验证werification
提供客观的依据,证明给定项目是否满足规定要求。
3.9
确认validation
对规定要求是否满足预期用途的验证。
4要求
4.1机构
4.1.1检验检测机构应是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。检验检测机构或者其所在的组织应有明确的法律地位,对其出具的检验检测数据、结果负责,并承担相应法律责任。不具备独立法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。
4.1.2检验检测机构应明确其组织结构及管理、技术运作和支持服务之间的关系。检验检测机构应配备检验检测活动所需的人员、设施、设备、系统及支持服务。
4.1.3检验检测机构及其人员从事检验检测活动,应遵守国家相关法律法规的规定,遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则,恪守职业道德,承担社会责任。
4.1.4检验检测机构应建立和保持维护其公正和诚信的程序。检验检测机构及其人员应不受来自内外部的、不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响,确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确和可追溯。检验检测机构应建立识别出现公正性风险的长效机制。如识别出公正性风险,检验检测机构应能证
明消除或减少该风险。若检验检测机构所在的组织还从事检验检测以外的活动,应识别并采取措施避免潜在的利益冲突。检验检测机构不得使用同时在两个及以上检验检测机构从业的人员。
4.1.5检验检测机构应建立和保持保护客户秘密和所有权的程序,该程序应包括保护电子存储和传输结果信息的要求。检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务,并制定和实施相应的保密措施。
4.2人员
4.2.1检验检测机构应建立和保持人员管理程序,对人员资格确认、任用、授权和能力保持等进行规范管理。检验检测机构应与其人员建立劳动、聘用或录用关系,明确技术人员和管理人员的岗位职责、任职要求和工作关系,使其满足岗位要求并具有所需的权力和资源,履行建立、实施、保持和持续改进管理体系的职责。检验检测机构中所有可能影响检验检测活动的人员,无论是内部还是外部人员,均应行为公正,受到监督,胜任工作,并按照管理体系要求履行职责。
4.2.2检验检测机构应确定全权负责的管理层,管理层应履行其对管理体系中的领导作用和承诺:
a)对公正性做出承诺;
b)负责管理体系的建立和有效运行;
c)确保管理体系所需的资源;
d)确保制定质量方针和质量目标;
e)确保管理体系要求融入检验检测的全过程;
f)确保管理体系所需的资源;
g)确保管理体系实现其预期结果;
h)满足相关法律法规要求和客户要求;
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i)提升客户满意度;
j)运用过程方法建立管理体系和分析风险、机遇。
4.2.3检验检测机构的技术负责人应具有中级及以上专业技术职称或同等能力,全面负责技术运作;质量负责人应确保管理体系得到实施和保持;应指定关键管理人员的代理人。
4.2.4检验检测机构的授权签字人应具有中级及以上专业技术职称或同等能力,并经资质认定部门批准。非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。4.2.5检验检测机构应对抽样、操作设备、检验检测、签发检验检测报告或证书以及提出意见和解释的人员,依据相应的教育、培训、技能和经验进行能力确认。应由熟悉检验检测目的、程序、方法和结果评价的人员,对检验检测人员包括实习员工进行监督。
4.2.6检验检测机构应建立和保持人员培训程序,确定人员的教育和培训目标,明确培训需求和实施人员培训,培训计划应与检验检测机构当前和预期的任务相适应。
4.2.7检验检测机构应保留人员的相关资格、能力确认、授权、教育、培训和监督的记录,记录包含能力要求的确定、人员选择、人员培训、人员监督、人员授权和人员能力监控。
4.3场所环境
4.3.1检验检测机构应有固定的、临时的、可移动的或多个地点的场所,上述场所应满足相关法律法规、标准或者技术规范要求。检验检测机构应将其从事检验检测活动所必需的场所、环境要求制定成文件。
4.3.2检验检测机构应确保其工作环境满足检验检测的要求。检验检测机构在固定场所以外进行检验检测或抽样时,应提出相应的控制要求,以确保环境条件满足检验检测标准或者技术规范的要求。
4.3.3检验检测标准或者技术规范对环境条件有要求时或环境条件影响检验检
测结果时,应监测、控制和记录环境条件。当环境条件不利于检验检测的开展时,应停止检验检测活动。
4.3.4检验检测机构应建立和保持检验检测场所的内务管理程序,该程序应考虑安全和环境的因素。检验检测机构应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离,应采取措施以防止干扰或者交叉污染。检验检测机构应对使用和进入影响检验质量的区域加以控制,并根据特定情况确定控制的范围。
4.4设备设施。
4.4.1设备设施的配备
检验检测机构应配备满足检验检测(包括抽样、物品制备、数据处理与分析)要求的设备和设施。用于检验检测的设施,应有利于检验检测工作的正常开展。设备包括检验检测活动所必需并影响结果的仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品、辅助设备或相应组合装置。检验检测机构使用非本机构的设备时,应确保满足本标准要求。
检验检测机构租用仪器设备开展检验检测时,应确保:
a)租用仪器设备的管理应纳入本检验检测机构的管理体系;
b)本检验检测机构可全权支配使用,即:租用的仪器设备由本检验检测
机构的人员操作、维护、检定或校准,并对使用环境和贮存条件进行
控制;
c)在租赁合同中明确规定租用设备的使用权;
d)同一台设备不允许在同一时期被不同检验检测机构共同租赁和资质认
定。
4.4.2设备设施的维护
检验检测机构应建立和保持检验检测设备和设施管理程序,以确保设备和设施的配置、使用和维护满足检验检测工作要求。
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4.4.3设备管理
检验检测机构应对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有影响的设备,计量溯源性有要求的设备,包括用于测量环境条件等辅助测量设备有计划地实施检定或校准。设备在投入使用前,应采用核查、检定或校准等方式,以确认其是否满足检验检测的要求。所有需要检定、校准或有有效期的设备应使用标签、编码或以其他方式标识,以便使用人员易于识别检定、校准的状态或有效期。
检验检测设备,包括硬件和软件应得到保护,以避免出现致使检验检测结果失效的调整。检验检测机构的参考标准应满足溯源要求。无法溯源到国家或国际测量标准时,检验检测机构应保留检验检测结果相关性或准确性的证据。
当需要利用期间核查以保持设备检定或校准状态的可信度时,应建立和保持相关的程序。针对校准结果产生的修正信息,检验检测机构应确保在其检测结果及相关记录中加以利用并备份和更新。
4.4.4设备控制
检验检测机构应保存对检验检测具有影响的设备及其软件的记录。用于检验检测并对结果有影响的设备及其软件,如可能,应加以唯一性标识。检验检测设备应由经过授权的人员操作并对其进行正常维护。若设备脱离了检验检测机构的直接控制,应确保该设备返回后,在使用前对其功能和检定、校准状态进行核查,并得到满意结果。
4.4.5故障处理
设备出现故障或者异常时,检验检测机构应采取相应措施,如停止使用、隔离或加贴停用标签、标记,直至修复并通过检定、校准或核查表明能正常工作为止。应核查这些缺陷或偏离对以前检验检测结果的影响。
4.4.6标准物质
检验检测机构应建立和保持标准物质管理程序。标准物质应尽可能溯源到国际单位制(SI)单位或有证标准物质。检验检测机构应根据程序对标准物质进行期间核查。
4.5管理体系。
4.5.1总则
检验检测机构应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系,应将其政策、制度、计划、程序和指导书制定成文件,管理体系文件应传达至有关人员,并被其获取、理解、执行。检验检测机构管理体系至少应包括:管理体系文件、管理体系文件的控制、记录控制、应对风险和机遇的措施、改进、纠正措施、内部审核和管理评审。
4.5.2方针指标
检验检测机构应阐明质量方针,制定质量目标,并在管理评审时予以评审。
4.5.3文件控制
检验检测机构应建立和保持控制其管理体系的内部和外部文件的程序,明确文件的标识、批准、发布、变更和废止,防止使用无效、作废的文件。
4.5.4合同评审
检验检测机构应建立和保持评审客户要求、标书、合同的程序。对要求、标书、合同的偏离、变更应征得客户同意并通知相关人员。当客户要求出具的检验检测报告或证书中包含对标准或规范的符合性声明(如合格或不合格)时,检验检测机构应有相应的判定规则。若标准或规范不包含判定规则内容,检验检测机构选择的判定规则应与客户沟通并得到同意。
4.5.5分包
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检验检测机构需分包检验检测项目时,应分包给依法取得资质认定并有能力完成分包项目的检验检测机构,具体分包的检验检测项目和承担分包项目的检验检测机构应事先取得委托人的同意,出具检验检测报告或证书时,应将分包项目予以区分。
检验检测机构实施分包前,应建立和保持分包的管理程序,并在检验检测业务洽谈、合同评审和合同签署过程中予以实施。
检验检测机构不得将法律法规、技术标准等文件禁止分包的项目实施分包。
4.5.6采购
检验检测机构应建立和保持选择和购买对检验检测质量有影响的服务和供应品的程序。明确服务、供应品、试剂、消耗材料等的购买、验收、存储的要求,并保存对供应商的评价记录。
4.5.7服务客户
检验检测机构应建立和保持服务客户的程序,包括:保持与客户沟通,对客户进行服务满意度调查、跟踪客户的需求,以及允许客户或其代表合理进入为其检验检测的相关区域观察。
4.5.8投诉
检验检测机构应建立和保持处理投诉的程序。明确对投诉的接收、确认、调查和处理职责,跟踪和记录投诉,确保采取适宜的措施并注重人员的回避。
4.5.9不符合工作控制
检验检测机构应建立和保持出现不符合的处理程序,当检验检测机构活动或结果不符合其自身程序或与客户达成一致的要求时,检验检测机构应实施该程序。该程序应确保:
a)明确对不符合工作进行管理的责任和权力;
b)针对风险等级采取的措施;
c)对不符合工作的严重性进行评价,包括对以前结果的影响分析;
d)对不符合工作的可接受性做出决定;
e)必要时,通知客户并取消工作。
f)规定批准恢复工作的职责;
g)记录所描述的不符合工作和措施。
4.5.10纠正措施、应对风险和机遇的措施和改进
检验检测机构应建立和保持在识别出不符合时,采取纠正措施的程序。检验检测机构应通过实施质量方针、质量目标,应用审核结果、数据分析、纠正措施、预防措施、管理评审、人员建议、风险评估、能力验证和客户反馈等信息来持续改进管理体系的适宜性、充分性和有效性。
检验检测机构应考虑与检验检测活动有关的风险和机遇,以利于确保管理体系能够实现其预期结果;把握实现目标的机遇;预防或减少检验检测活动中的不利影响和潜在的失败;实现管理体系改进。检验检测机构应策划:应对这些风险和机遇的措施;如何在管理体系中整合并实施这些措施;如何评价这些措施的有效性。
4.5.11记录控制
检验检测机构应建立和保持记录管理程序,确保每一项检验检测活动技术记录的信息充分,确保记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置符合要求。
4.5.12内部审核
检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程序,以便验证其运作是否符合管理体系和本标准的要求,管理体系是否得到有效的实施和保持。内部审核通常每年一次,由质量负责人策划内审并制定审核方案。内审员须经过培训,具备相应资格。若资源允许,内审员应独立于被审核的活动。检验检测机
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构应:
a)依据有关过程的重要性、对检验检测机构产生影响的变化和以往的审
核结果,策划、制定、实施和保持审核方案,审核方案包括频次、方
法、职责、策划要求和报告;
b)规定每次审核的审核准则和范围;
c)选择审核员并实施审核;
d)确保将审核结果报告给相关管理者;
e)及时采取适当的纠正和纠正措施;
f)保留形成文件的信息,作为实施审核方案以及做出审核结果的证据。
4.5.13管理评审
检验检测机构应建立和保持管理评审的程序。管理评审通常12个月一次,由管理层负责。管理层应确保管理评审后,得出的相应变更或改进措施予以实施,确保管理体系的适宜性、充分性和有效性。应保留管理评审的记录。管理评审输入应包括以下信息:
a)检验检测机构相关的内外部因素的变化;
b)目标的可行性;
c)政策和程序的适用性;
d)以前管理评审所采取措施的情况;
e)近期内部审核结果;
f)纠正措施;
g)由外部机构进行的评审;
h)工作量和工作类型的变化或检验检测机构活动范围的变化;
i)客户和员工的反馈;
j)投诉;
k)实施改进的有效性;
l)资源配备的合理性;
m)风险识别的可控性;
n)结果质量的保障性;
o)其他相关因素,如监督活动和培训。
管理评审输出应包括以下内容:
a)管理体系及其过程的有效性;
b)符合本标准要求和改进;
c)提供所需的资源;
d)变更的需求。
4.5.14方法的选择、验证和确认
检验检测机构应建立和保持检验检测方法控制程序。检验检测方法包括标准方法、非标准方法(含自制方法)。应优先使用标准方法,并确保使用标准的有效版本。在使用标准方法前,应进行验证。在使用非标准方法(含自制方法)前,应进行确认。检验检测机构应跟踪方法的变化,并重新进行证实或确认。必要时检验检测机构应制定作业指导书。如确需方法偏离,应有文件规定,经技术判断和批准,并征得客户同意。当客户建议的方法不适合或已过期时,应通知客户。
非标准方法(含自制方法)的使用,应事先征得客户同意,并告知客户相关方法可能存在的风险。需要时,检验检测机构应建立和保持开发自制方法控制程序,自制方法应经确认。检验检测机构应记录作为确认证据的信息:使用的确认程序、规定的要求、方法性能特征的确定、获得的结果和描述该方法满足预期用途的有效性声明。
4.5.15测量不确定度
检验检测机构应根据需要建立和保持应用评定测量不确定度的程序。
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检验检测项目中有测量不确定度的要求时,检验检测机构应及建立和保持应用评定测量不确定度的程序,检验检测机构应建立相应数学模型,给出相应检验检测能力的评定测量不确定度案例。检验检测机构可在检验检测出现临界值、内部质量控制或客户有要求时,报告测量不确定度。
4.5.16数据信息管理
检验检测机构应获得检验检测活动所需的数据和信息并对其信息管理系统进行有效管理。检验检测机构应对计算和数据转移进行系统和适当地检查。当利用计算机或自动化设备对检验检测数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时,检验检测机构应:
a)将自行开发的计算机软件应形成文件,使用前确认其适用性,并进行
定期确认、改变或升级后再次确认,应保留确认记录;
b)建立和保持保护数据完整性、正确性和保密性的保护程序;
c)定期维护计算机和自动设备,保持其功能正常。
4.5.17抽样
检验检测机构为后续的检验检测,需要对物质、材料或产品进行抽样时,应建立和保持抽样控制程序。抽样计划应根据适当的统计方法制定,抽样应确保检验检测结果的有效性。当客户对抽样程序有偏离的要求时,应予以详细记录,同时告知相关人员。如果客户要求的偏离影响到检验检测结果,应在报告、证书中做出声明。
4.5.18样品处置
检验检测机构应建立和保持样品管理程序,以保护样品的完整性并为客户保密。检验检测机构应有样品的标识系统,并在检验检测整个期间保留该标识。在接收样品时,应记录样品的异常情况或记录对检验检测方法的偏离。样品在运输、接收、处置、保护、存储、保留、清理或返回过程中应予以控制和记录。
当样品需要存放或养护时,应维护、监控和记录环境条件。
4.5.19结果的有效性
检验检测机构应建立和保持监控结果有效性的程序。检验检测机构可采用定期使用标准物质、定期使用经过检定或校准的具有溯源性的替代仪器、对设备的功能进行检查、运用工作标准与控制图、使用相同或不同方法进行重复检验检测、保存样品的再次检验检测、分析样品不同结果的相关性、对报告数据进行审核、参加能力验证或机构之间比对、机构内部比对、盲样检验检测等进行监控。检验检测机构所有数据的记录方式应便于发现其发展趋势,若发现偏离预先判据,应采取有效的措施纠正出现的问题,防止出现错误的结果。质量控制应有适当的方法和计划并加以评价。
4.5.20结果报告
检验检测机构应准确、清晰、明确、客观地出具检验检测结果,,并确保检验检测结果的有效性。结果通常应以检验检测报告或证书的形式发出。检验检测报告或证书应至少包括下列信息:
a)标题;
b)标注资质认定标志,加盖检验检测专用章(适用时);
c)检验检测机构的名称和地址,检验检测的地点(如果与检验检测机构的地址
不同);
d)检验检测报告或证书的唯一性标识(如系列号)和每一页上的标识,以确保
能够识别该页是属于检验检测报告或证书的一部分,以及表明检验检测报告或证书结束的清晰标识;
e)客户的名称和联系信息;
f)所用检验检测方法的识别;
g)检验检测样品的描述、状态和标识;
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h)检验检测的日期。对检验检测结果的有效性和应用有重大影响时,注明样
品的接收日期或抽样日期;
i)对检验检测结果的有效性或应用有影响时,提供检验检测机构或其他机构所
用的抽样计划和程序的说明;
j)检验检测检报告或证书的签发人的姓名、签字或等效的标识和签发日期;k)检验检测结果的测量单位(适用时);
l)检验检测机构不负责抽样(如样品是由客户提供)时,应在报告或证书中声明结果仅适用于客户提供的样品。
m)检验检测结果来自于外部提供者时的清晰标注;
n)检验检测机构应做出未经本机构批准,不得复制(全文复制除外)报告或证书的声明。
4.5.21结果说明
当需对检验检测结果进行说明时,检验检测报告或证书中还应包括下列内容:
a)对检验检测方法的偏离、增加或删减,以及特定检验检测条件的信息,
如环境条件;
b)适用时,给出符合(或不符合)要求或规范的声明;
c)当测量不确定度与检测结果的有效性或应用有关,或客户有要求,或
当测量不确定度影响到对规范限度的符合性时,检验检测报告或证书
中还需要包括测量不确定度的信息;
d)适用且需要时,提出意见和解释;
e)特定检验检测方法或客户所要求的附加信息。报告或证书及使用客户
提供的数据时,应有明确的标识。当客户提供的信息可能影响结果的
有效性时,报告或证书中应有免责声明。
4.5.22抽样结果
当检验检测机构从事抽样时,应有完整、充分的信息支撑其检验检测报告或证书。
4.5.23意见和解释
当需要对报告或证书做出意见和解释时,检验检测机构应将意见和解释的依据形成文件。意见和解释应在检验检测报告或证书中清晰标注。
4.5.24分包结果
当检验检测报告或证书包含了由分包方出具的检验检测结果时,这些结果应予清晰标明。
4.5.25结果传送和格式
当用电话、传真或其他电子或电磁方式传送检验检测结果时,应满足本标准对数据控制的要求。检验检测报告或证书的格式应设计为适用于所进行的各种检验检测类型,并尽量减小产生误解或误用的可能性。
4.5.26修改
检验检测报告或证书签发后,若有更正或增补应予以记录。修订的检验检测报告或证书应标明所代替的报告或证书,并注以唯一性标识。
4.5.27记录和保存
检验检测机构应当对检验检测原始记录、报告、证书归档留存,保证其具有可追溯性。检验检测原始记录、报告、证书的保存期限通常不少于6年。
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..参考文献
[1]检验检测机构资质认定管理办法(2015年4月9日国家质量监督检验疫总局领第163号)
[2]GB/T19001质量管理体系要求
[3]GB19489实验室生物安全通用要求
[4]GB/T22576医学实验室质量和能力的专用要求
[5]GB/T31880检验检测机构诚信基本要求
篇二:检验检测机构资质认定能力评价通用要求
RB/T214-2017
检验检测机构资质认定能力评价
检验检测机构通用要求
1范围本标准规定了对检验检测机构进行资质认定能力评价时,在机构、人员、场所环境、设备设施、管理体
系等方面的通用要求。本标准适用于向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的资质认定能力评价,也适用于检验
检测机构的自我评价。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于
本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T19000质量管理体系基础和术语GB/T27000合格评定词汇和通用原则GB/T27020合格评定各类检验机构的运作要求GB/T27025检测和校准实验室能力的通用要求JJF1001通用计量术语及定义
3术语和定义
GB/T19000、GB/T27000、GB/T27020、GB/T27025、JJF1001界定的以及下列术语和定义适用于本
文件。
3.1检验检测机构inspectionbodyandlaboratory依法成立,依据相关标准或者技术规范,利用仪器
设备、环境设施等技术条件和专业技能,对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。
3.2资质认定mandatoryapproval国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据有关法律法
规和标准、技术规范的规定,对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。
3.3资质认定评审assessmentofmandatoryapproval国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监
督部门依据《中华人民共和国行政许可法》的有关规定,自行或者委托专业技术评价机构,组织评审人员,对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合《检验检测机构资质认定评审准则》和评审补充要求所进行的审查和考核。
3.4公正性impartiality检验检测活动不存在利益冲突。3.5投诉complaint任何人员或组织向检验检测机构就其活动或结果表达不满意,并期望得到回复的行为。3.6能力验证proficiencytesting
依据预先制定的准则,采用检验检测机构间比对的方式,评价参加者的能力。
3.7判定规则decisionrule当检验检测机构需要做出与规范或标准符合性的声明时,描述如何考虑测量不
确定度的规则。
3.8验证verification提供客观的证据,证明给定项目是否满足规定的要求。3.9确认validation对规定要求是否满足预期用途的验证。
4要求
4.1机构4.1.1检验检测机构应是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。检验检测机构或者其所
在的组织应有明确的法律地位,对其出具的检验检测数据、结果负责,并承担相应法律责任。不具备独立法
1
RB/T214-2017
人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。
4.1.2检验检测机构应明确其组织结构及管理、技术运作和支持服务之间的关系。检验检测机构应配备检验
检测活动所需的人员、设施、设备、系统与支持服务。
4.1.3检验检测机构及其人员从事检验检测活动,应遵守国家相关法律法规的规定,遵循客观独立、公平公
正、诚实信用原则,恪守职业道德,承担社会责任。
4.1.4检验检测机构应建立和保持维护其公正和诚信的程序。检验检测机构及其人员应不受来自内外部的、
不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响,确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确和可追溯。检验检测机构应建立识别出现公正性风险的长效机制。如识别出公正性风险,检验检测机构应能证明消除或减少该风险。若检验检测机构所在的组织还从事检验检测以外的活动,应识别并采取措施避免潜在的利益冲突。检验检测机构不得使用同时在两个及以上检验检测机构从业的人员。
4.1.5检验检测机构应建立和保持保护客户秘密和所有权的程序,该程序应包括保护电子存储和传输结果信
息的要求。检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务,并制定和实施相应的保密措施。
4.2人员4.2.1检验检测机构应建立和保持人员管理程序,对人员资格确认、任用、授权和能力保持等进行规范管
理。检验检测机构应与其人员建立劳动、聘用或录用关系,明确技术人员和管理人员的岗位职责、任职要求和工作关系,使其满足岗位要求并具有所需的权力和资源,履行建立、实施、保持和持续改进管理体系的职责。检验检测机构中所有可能影响检验检测活动的人员,无论是内部还是外部人员,均应行为公正,受到监督,胜任工作,并按照管理体系要求履行职责。
4.2.2检验检测机构应确定全权负责的管理层,管理层应履行其对管理体系的领导作用和承诺:a)对公正性做出承诺;b)负责管理体系的建立和有效运行;c)确保管理体系所需的资源;d)确保制定质量方针和质量目标;e)确保管理体系要求融入检验检测的全过程;f)组织管理体系的管理评审;g)确保管理体系实现其预期结果;h)满足相关法律法规要求和客户要求;i)提升客户满意度;j)运用过程方法建立管理体系和分析风险、机遇。
4.2.3检验检测机构的技术负责人应具有中级及以上专业技术职称或同等能力,全面负责技术运作;质量
负责人应确保管理体系得到实施和保持;应指定关键管理人员的代理人。
4.2.4检验检测机构的授权签字人应具有中级及以上专业技术职称或同等能力,并经资质认定部门批准,非
授权签字人不得签发检验检测报告或证书。
4.2.5检验检测机构应对抽样、操作设备、检验检测、签发检验检测报告或证书以及提出意见和解释的人
员,依据相应的教育、培训、技能和经验进行能力确认。应由熟悉检验检测目的、程序、方法和结果评价的人员,对检验检测人员包括实习员工进行监督。
4.2.6检验检测机构应建立和保持人员培训程序,确定人员的教育和培训目标,明确培训需求和实施人员培
篇三:检验检测机构资质认定能力评价通用要求
检验检测机构应是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。检验检测机构或者其
所在的组织应有明确的法律地位ie,对其出具的检验检测数据、结果负责,并承担相应法律责
任。不具备独立法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。
4.1.2检验检测机构应明确其组织结构及管理、技术运作和支持服务之间的关系。
4.1.3检验检测机构及其人员从事检验检测活动,应遵循国家相关法律法规的规定,遵循客观独
立、公平公正、诚实信用原则,恪守职业道德,承担社会责任。
4.1.4检验检测机构应建立和保持维护其公正和诚信的程序。检验检测机构及其人员应不受来自
内外部的、不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响,确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确和可追溯。检验检测机构应建立识别出现公正性风险的长效机制。
如识别出公正性风险,检验检测机构应能证明消除或减少该风险。若检验检测机构所在的组织还从事检验检测以外的活动,应识别并采取措施避免潜在的利益冲突。检验检测机构不得使用同时在两个及以上检验检测机构从业的人员。
4.1.5检验检测机构应建立和保持保护客户秘密和所有权的程序,该程序应包括保护电子存储和
传输结果信息的要求。检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务,并制定和实施相应的保密措施。
4.2人员
4.2.1检验检测机构应建立和保持人员管理程序,对人员资格确认、任用、授权、和能力保持等
进行规范管理。检验检测机构应与其人员建立劳动、聘用或录用关系,明确技术人员和管理人员的岗位职责、任职要求和工作关系,使其满足岗位要求并具有所需的权力和
资源,履行建立、实施、保持和持续改进管理体系的职责。检验检测机构中所有可能影响检验检测活动的人员,无论是内部人员还是外部人员,均应行为公正,受到监督,胜任工作,并按照管理体系要求履行职责。
4.2.2检验检测机构应确定全权负责的管理层,管理层应履行其对管理体系的领导作用和
承诺:
a)对公正性做出承诺;
b)负责管理体系的建立和有效运行;
c)确保管理体系所需的资源;
d)确保制定质量方针和质量目标
e)确保管理体系要求融入检验检测的全过程
f)组织管理体系的管理评审
g)确保管理体系实现其预期结果
h)满足相关法律法规要求和客户要求
提升客户满意度
运用过程方法建立管理体系和分析风险、机遇
4.2.3检验检测机构的技术负责人应具有中级及以上专业技术职称或同等能力,全面负责技术运
作;质量负责人应确保管理体系得到实施和保持;应指定关键管理人员的代理人。
4.2.4检验检测机构的授权签字人应具有中级及以上专业技术职称或同等能力,并经资质认定部
门批准,非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。
4.2.5检验检测机构应对抽样、操作设备、检验检测、签发检验检测报告或证书以及提出意见和
解释的人员,依据相应的教育、培训、技能、和经验进行能力确认。应由熟悉检验检测目的、程序、方法和结果评价的人员,对检验检测人员包括实习员工进行监督。
4.2.6检验检测机构应建立和保持人员培训程序,确定人员的教育和培训目标,明确培训需求和
实施人员培训。培训计划应与检验检测机构当前和预期的任务相适应。
4.2.7检验检测机构应保留人员的相关资格、能力确认、授权、教育、培训、和监督的记录,记
录包含能力要求的确定、人员选择、人员培训、人员监督、人员授权、人员能力监控。
4.3场所环境
4.3.1检验检测机构应有固定的、临时的、可移动的或多个地点的场所,上述场所应满足相关法
律法规、标准或技术规范的要求。检验检测机构应将其从事检验检测活动所必需的场所、环境要求制定成文件。
4.3.2检验检测机构应确保其工作环境满足检验检测的要求。检验检测机构在固定场所以外进行
检验检测或抽样时,应提出相应的控制要求,以确保环境条件满足检验检测标准或在技术规范的要求。
4.3.3检验检测标准或在技术规范对环境条件有要求时或环境条件影响检验检测结果时,应监
测、控制和记录环境条件。当环境条件不利于检验检测的开展时,应停止检验检测活动。
4.3.4检验检测机构应建立和保持检验检测场所良好的内务管理程序,该程序应考虑安全和环境
的因素。检验检测机构应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离,应采取措施以防止干扰或者交叉污染。检验检测机构应对使用和进入影响检验检测质量的区域加以控制,并根据特定情况确定控制的范围。
4.4设备设施
4.4.1设备设施的配备
检验检测机构应配备满足检验检测(包括抽样、物品制备、数据处理与分析)要求的设备和设施。用于检验检测的设施,应有利于检验检测工作的正常开展。设备包括检验检测活动所必需并影响结果的仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品、辅助设备或相应组合装置、检验检测机构使用非本机构的设施和设备时,应确保满足本标准要求。
检验检测机构租用仪器设备开展检验检测时,应确保:
a)租用仪器设备的管理应纳入本检验检测机构的管理体系
b)本检验检测机构可全权支配使用,即:租用的仪器设备由本检验检测机构的人员操作、
维护、检定或校准,并对使用环境和贮存条件进行控制
C)在租赁合同中明确规定租用设备的使用权
d)同一台设备不允许在同一时期被不同检验检测机构共同租赁和资质认定。4.4.2设备设施的维护
检验检测机构应建立和保持检验检测设备和设施管理程序,以去报设备和设施的配置、使用和维护满足检验检测工作要求。
4.4.3设备管理
设备出现故障或者异常时,检验检测机构应采取相应措施,如停止使用、隔离或加帖停用标签、标记,直至修复并通过检定、校准或核查表面能正常工作为止。应核查这些缺陷或偏离对以前检验检测结果的影响。
4.4.6标准物质
检验检测机构应建立和保持标准物质管理程序。标准物质应尽可能溯源到国际单位制(SI)
单位或有证标准物质。检验检测机构应根据程序对标准物质进行期间核查。
4.5管理体系
4.5.1总则
篇四:检验检测机构资质认定能力评价通用要求
4.1机构4.1.1检验检测机构应是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。检验检测机构或者其所在的组织应有明确的法律地位ie,对其出具的检验检测数据、结果负责,并承担相应法律责任。不具备独立法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。和技术秘密负有保密义务,并制定和实施相应的保密措施。
4.2人员
所需的权力和资源,履行建立、实施、保持和持续改进管理体系的职责。检验检测机构中所有可能影响检验检测活动的人员,无论是内部人员还是外部人员,均应行为公正,受到监督,胜任工作,并按照管理体系要求履行职责。a)对公正性做出承诺;b)负责管理体系的建立和有效运行;c)确保管理体系所需的资源;d)确保制定质量方针和质量目标e)确保管理体系要求融入检验检测的全过程f)组织管理体系的管理评审g)确保管理体系实现其预期结果h)满足相关法律法规要求和客户要求i)提升客户满意度j)运用过程方法建立管理体系和分析风险、机遇,全面负责技术运作;质量负责人应确保管理体系得到实施和保持;应指定关键管理人员的代理人。
4.3场所环境4.3.1检验检测机构应有固定的、临时的、可移动的或多个地点的场所,上述场所应满足相关法律法规、标准或技术规范的要求。检验检测机构应将其从事检验检测活动所必需的场所、环境要求制定成文件。4.4设备设施
检验检测机构应配备满足检验检测(包括抽样、物品制备、数据处理与分析)要求的设备和设施。用于检验检测的设施,应有利于检验检测工作的正常开展。设备包括检验检测活动所必需并影响结果的仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品、辅助设备或相应组合装置、检验检测机构使用非本机构的设施和设备时,应确保满足本标准要求。检验检测机构租用仪器设备开展检验检测时,应确保:
a)租用仪器设备的管理应纳入本检验检测机构的管理体系b)本检验检测机构可全权支配使用,即:租用的仪器设备由本检验检测机构的
人员操作、维护、检定或校准,并对使用环境和贮存条件进行控制c)在租赁合同中明确规定租用设备的使用权d)同一台设备不允许在同一时期被不同检验检测机构共同租赁和资质认定。检验检测机构应建立和保持检验检测设备和设施管理程序,以去报设备和设施的配置、使用和维护满足检验检测工作要求。设备出现故障或者异常时,检验检测机构应采取相应措施,如停止使用、隔离或加帖停用标签、标记,直至修复并通过检定、校准或核查表面能正常工作为止。应核查这些缺陷或偏离对以前检验检测结果的影响。检验检测机构应建立和保持标准物质管理程序。标准物质应尽可能溯源到国际
单位制(SI)单位或有证标准物质。检验检测机构应根据程序对标准物质进行期间核查。4.5管理体系
检验检测机构应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系,应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件,管理体系文件应传达至有关人员,并被其获取、理解、执行。
检验检测机构应阐明质量方针,制定质量目标,并在管理评审时予以评审。检验检测机构应建立和保持控制其管理体系的内部和外部文件的程序,明确文件的标识、批准、发布、变更和废止,防止使用无效、作废的文件。检验检测机构应建立和保持评审客户要求、标书、合同的程序。对要求、标书、合同的偏离、变更应征得客户同意并通知相关人员。当客户要求出具的检验检测报告或证书中包含对标准或规范的符合性声明(如合格或不合格)时,检验检测机构应有相应的决定规则。若标准或规范不包含决定规则内容,检验检测机构选择的决定规则应与客户沟通并得到同意。检验检测机构需分包检验检测项目时,应分包给已取得检验检测机构资质认定并有能力完成分包项目的检验检测机构,具体分包的检验检测项目和承担分包项目的检验检测机构应事先取得委托人的同意。出具检验检测报告或证书时,应将分包项目予以区分。检验检测机构实施分包前,应建立和保持分包的管理程序,并在检验检测业务洽谈、合同评审和合同签署过程中予以实施。检验检测机构不得将法律法规、技术标准等文件禁止分包的项目实施分包。检验检测机构应将建立和保持选择和购买对检验检测质量有影响的服务和供
应品的程序。明确服务、供应品、试剂、消耗材料等的购买、验收、存储的要求,并保存对供应商的评价记录。
检验检测机构应建立和保持服务客户的程序,包括:保持与客户沟通,对客户进行服务满意度调查、跟踪客户的需求,以及允许客户或其代表合理进入为其检验检测的相关区域观察。
检验检测机构应建立和保持处理投诉的程序。明确对投诉的接受、确认、调查和处理职责,跟踪和记录投诉,确保采取适宜的措施,并注重人员的回避。
检验检测机构应建立和保持出现不符合工作的处理程序,当检验检测机构活动或结果不符合其自身程序或与客户达成一致要求时,检验检测机构应实施该程序。该程序应确保:
a)明确对不符合工作进行管理的责任和权力;b)针对风险等级采取措施;c)对不符合工作的严重性进行评价,包括对以前结果的影响分析;d)对不符合工作的可接受性做出决定;e)必要时,通知客户并取消工作;f)规定批准恢复工作的职责;g)记录所描述的不符合工作和措施。纠正措施、应对风险和机遇的措施和改进检验检测机构应建立和保持在识别出不符合时,采取纠正措施的程序。检验检测机构应通过实施质量方针、质量目标,应用审核结果、数据分析、纠正措施、管理评审、人员建议、风险评估、能力验证和客户反馈等信息来持续改进管理体系的适宜性、充分性和有效性。
检验检测机构应考虑与检验检测活动有关的风险和机遇,以利于:确保管理体系能够实现其预期结果;把握实现目标的机遇;预防或减少检验检测活动中的不利影响和潜在的失败;实现管理体系改进。检验检测机构应策划:应对这些风险和机遇的措施;如何在管理体系中整合并实施这些措施;如何评价这些措施的有效性。记录控制
检验检测机构应建立和保持记录管理程序,以便验证其运作是否符合管理体系和本标准的要求,管理体系是否得到有效的实施和保持。内部审核通常每年一次,由质量负责人策划内审并制定审核方案。内审员须经过培训,具备相应资格,内审员应独立于被审核的活动。检验检测机构应:
a)依据有关程序的重要性、对检验检测机构产生影响的变化和以往的审核结果,策划、制定、实施和保持审核方案,审核方案包括频次、方次、职责、策划要求和报告;
b)规定每次审核的审核要求和范围;c)选择审核员并实施审核;d)确保将审核结果报告给相关管理者;e)及时采取适当的纠正措施;f)保留形成文件的信息,作为实施审核方案以及审核结果的证据。管理评审检验检测机构应建立和保持管理评审的程序。管理评审通常12个月一次,由最高管理者负责。最高管理者应确保管理评审后,得出的相应变更或改进措施予以实施,确保管理体系的适宜性、充分性和有效性。应保留管理评审的记录。管
理评审输入应包括以下信息:a)检验检测机构相关的内外部因素的变化b)目标的可行性c)政策和程序的适用性d)以往管理评审所采取措施的情况e)近期内部审核的结果f)纠正措施g)由外部机构进行的评审h)工作量和工作类型的变化或检验检测机构活动范围的变化i)客户反馈j)投诉k)实施改进的有效性l)资源配备的合理性m)风险识别的可控性n)结果质量的保障性o)其他相关因素,如监督活动和培训。管理评审输出应包括以下内容:a)管理体系及其过程的有效性;b)符合本标准要求的改进;c)提供所需的资源;d)变更的需求。
方法的选择、验证和确认
检验检测机构应建立和保持检验监测方法控制程序。检验检测方法包括标准方法、非标准方法(含自制方法)。应优先使用标准方法,并确保使用标准的有效版本。在使用标准方法前,应进行验证。在使用非标准方法(含自制方法)前,应进行确认。检验检测机构应跟踪方法的变化,并重新进行验证或确认。必要时,检验检测机构应制定作业指导书。如确需方法偏离,应有文件规定,经技术判断和批准,并征得客户同意。当客户建议的方法不合适或已过期时,应通知客户。
非标准方法(含自制方法)的使用,应事先征得客户同意,并告知客户相关方法可能存在的风险。需要时,检验检测机构应建立和保持开发自制方法控制程序,自制方法应经确认。检验检测机构应记录作为确认证据的信息;使用的确认程序、规定的要求、方法性能特征的确定、获得的结果和描述该方法满足预期用途的有效性声明。测量不确定度
检验检测机构应根据需要建立和保持应用评定测量不确定度的程序。检验检测项目中有测量不确定度的要求时,检验检测机构应建立和保持应用评定测量不确定度的程序,检验检测机构应建立相应数学模型,给出相应讲演检测能力的评定测量不确定度案例。检验检测机构可在检验检测出现临界值、内部质量控制或客户有要求时,报告测量不确定度。数据信息管理检验检测机构应获得检验检测活动所需的信息和数据,并对其信息管理系统进行有效管理检验检测机构应对计算和数据转移进行系统和适当地检查。当利用计算机或自动化设备对监测数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时,检验检测
机构应:a)将自行开发的计算机软件形成文件,使用前确认其适用性,并进行定期确认、改变或升级后再次确认,应保留确认结果b)建立和保持数据完整性、正确性和保密性的保护程序c)定期维护计算机和自动设备,保持其功能正常。
抽样检验检测机构如从事抽样检验检测时,应建立和保持抽样控制程序。抽样计
划应根据适当的统计方法制定,抽样应确保检验检测结果的有效性。当客户对抽样程序有偏离的要求时,应予以详细记录,同时告知相关人员。如果客户要求的偏离影响到检验检测结果,应在报告、证书中做出声明。
样品处置检验检测机构应建立和保持样品管理程序,以保护样品的完整性并为客户保密。检验检测机构应有样品的标识系统,并在检验检测整个期间保留该标识。在接收样品时,应记录样品的异常情况或记录对检验检测方法的偏离。样品在运输、接收、制备、处置、存储过程中应予以控制和记录。当样品需要存放或养护时,应维护、监控和记录环境条件,质量控制检验检测机构应建立和保持质量控制程序,监控检验检测活动的有效性和结果质量。检验检测机构可采用定期使用标准物质、定期使用经过检定或校准的具有溯源性的替代仪器、对设备的功能进行检查、运用工作标准与控制图、使用相同或不同方法进行重复检验检测、保存样品的再次检验检测、分析样品不同结果的相关性、对报告数据进行审核、参加能力验证或机构之间比对、盲样检验检测
等进行监控。检验检测机构所有数据的记录方式应便于发现其发展趋势,若发现偏离预先判据,应采取有效的措施纠正出现的问题,防止出现错误的结果。质量控制应有适当的方法和计划并加以评价。
结果报告检验检测机构应准确、清晰、明确、客观地出具检验检测结果,符合检验检测方法的规定,并确保检验检测结果的有效性。结果通常应以检验检测报告或证书的形式发出。检验检测报告或证书应至少包括下列信息a)标题b)标注资质认定标志,加盖检验检测专用章(适用时)c)检验检测机构的名称和地址,检验检测的地点(如果与检验检测机构的地
址不同)d)检验检测报告或证书的唯一性标识(如系列号)和每一页上的标识,以确
保能够识别该页是属于检验检测报告或证书的一部分,以及表明检验检测报告或证书结束的清晰标识e)客户的名称和联系方式f)所用检验检测方法的识别g)检验检测产品的描述、状态和标识h)检验检测的日期:对检验检测结果的有效性和应用有重大影响时,注明样品的接收日期或抽样日期i)对检验检测结果的有效性或应用有影响时,提供检验检测机构或其他机构所用的抽样计划和程序的说明j)检验检测报告或证书签发人的姓名、签字或等效的标识和签发日期
k)检验检测结果的测量单位(适用时)l)检验检测机构不负责抽样(如样品是由客户提供)时,应在报告或证书中
声明结果仅适用于客户提供的样品。m)检验检测结果来自于外部提供者时的清晰标注n)检验检测机构应做出未经本机构批准,不得复制(全文复制除外)报告或
证书的声明。结果说明
当需对检验检测结果进行说明时,检验检测报告或证书中还应包括下列内容:a)对检验检测方法的偏离、增加或删减,以及特定检验检测条件的信息,如
环境条件b)适用时,给出符合(或不符合)要求或规范的声明c)当测量不确定度与检验检测结果的有效性或应用有关,或客户有要求,或
当测量不确定度影响到对规范限度的符合性时,检验检测报告或证书中还需要包括测量不确定度的信息。d)适用且需要时,提出意见和解释e)特定检验检测方法或客户所要求的附加信息。报告或证书涉及使用客户提供的数据时,应有明确的标识。当客户提供的信息可能影响结果的有效性时,报告或证书中应有免责声明。抽样结果检验检测机构从事抽样时,应有完整、充分的信息支撑其检验检测报告或证书。意见和解释
当需要对报告或证书做出意见和解释时,检验检测机构应将意见和解释的依据形成文件。意见和解释应在检验检测报告或证书中清晰标注。分包结果
当检验检测报告或证书包含了由分包方所出具的检验检测结果时,这些结果应予清晰标明。结果传送和格式当用电话、传真或其他电子或电磁方式传送检验检测结果时,应满足本标准对数据控制的要求。检验检测报告或证书的格式应设计为适用于所进行的各种检验检测类型,并尽量减小产生误解或误用的可能性。修改检验检测报告或证书签发后,若有更正或增补应予以记录。修订的检验检测报告或证书应标明所代替的报告或证书,并注以唯一性标识记录和保存检验检测机构应对检验检测原始记录、报告、证书归档留存,保证其具有可追溯性。检验检测原始记录、报告、证书的保存期限通常不少于6年。
篇五:检验检测机构资质认定能力评价通用要求
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4.1机构
24.1.1检验检测机构应是依法成立并能够承担相应法律责任的法人
3或者其他组织。检验检测机构或者其所在的组织应有明确的法律地位
4ie,对其出具的检验检测数据、结果负责,并承担相应法律责任。不
5具备独立法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。
64.1.2检验检测机构应明确其组织结构及管理、技术运作和支持服务
7之间的关系。
84.1.3检验检测机构及其人员从事检验检测活动,应遵循国家相关法
9律法规的规定,遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则,恪守职业
10道德,承担社会责任。
114.1.4检验检测机构应建立和保持维护其公正和诚信的程序。检验检
12测机构及其人员应不受来自内外部的、不正当的商业、财务和其他方
13面的压力和影响,确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确和可
14追溯。检验检测机构应建立识别出现公正性风险的长效机制。如识别
15出公正性风险,检验检测机构应能证明消除或减少该风险。若检验检
16测机构所在的组织还从事检验检测以外的活动,应识别并采取措施避
17免潜在的利益冲突。检验检测机构不得使用同时在两个及以上检验检
18测机构从业的人员。
194.1.5检验检测机构应建立和保持保护客户秘密和所有权的程序,该
20程序应包括保护电子存储和传输结果信息的要求。检验检测机构及其
21人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘
22密负有保密义务,并制定和实施相应的保密措施。
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234.2人员
244.2.1检验检测机构应建立和保持人员管理程序,对人员资格确认、25任用、授权、和能力保持等进行规范管理。检验检测机构应与其人员26建立劳动、聘用或录用关系,明确技术人员和管理人员的岗位职责、27任职要求和工作关系,使其满足岗位要求并具有所需的权力和资源,28履行建立、实施、保持和持续改进管理体系的职责。检验检测机构中29所有可能影响检验检测活动的人员,无论是内部人员还是外部人员,30均应行为公正,受到监督,胜任工作,并按照管理体系要求履行职责。314.2.2检验检测机构应确定全权负责的管理层,管理层应履行其对管32理体系的领导作用和承诺:33a)对公正性做出承诺;34b)负责管理体系的建立和有效运行;35c)确保管理体系所需的资源;36d)确保制定质量方针和质量目标37e)确保管理体系要求融入检验检测的全过程38f)组织管理体系的管理评审39g)确保管理体系实现其预期结果40h)满足相关法律法规要求和客户要求41i)提升客户满意度42j)运用过程方法建立管理体系和分析风险、机遇434.2.3检验检测机构的技术负责人应具有中级及以上专业技术职称44或同等能力,全面负责技术运作;质量负责人应确保管理体系得到实
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45施和保持;应指定关键管理人员的代理人。464.2.4检验检测机构的授权签字人应具有中级及以上专业技术职称47或同等能力,并经资质认定部门批准,非授权签字人不得签发检验检48测报告或证书。494.2.5检验检测机构应对抽样、操作设备、检验检测、签发检验检测50报告或证书以及提出意见和解释的人员,依据相应的教育、培训、技51能、和经验进行能力确认。应由熟悉检验检测目的、程序、方法和结52果评价的人员,对检验检测人员包括实习员工进行监督。534.2.6检验检测机构应建立和保持人员培训程序,确定人员的教育和54培训目标,明确培训需求和实施人员培训。培训计划应与检验检测机55构当前和预期的任务相适应。564.2.7检验检测机构应保留人员的相关资格、能力确认、授权、教育、57培训、和监督的记录,记录包含能力要求的确定、人员选择、人员培58训、人员监督、人员授权、人员能力监控。594.3场所环境604.3.1检验检测机构应有固定的、临时的、可移动的或多个地点的场61所,上述场所应满足相关法律法规、标准或技术规范的要求。检验检62测机构应将其从事检验检测活动所必需的场所、环境要求制定成文件。634.3.2检验检测机构应确保其工作环境满足检验检测的要求。检验检64测机构在固定场所以外进行检验检测或抽样时,应提出相应的控制要65求,以确保环境条件满足检验检测标准或在技术规范的要求。664.3.3检验检测标准或在技术规范对环境条件有要求时或环境条件
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67影响检验检测结果时,应监测、控制和记录环境条件。当环境条件不
68利于检验检测的开展时,应停止检验检测活动。
694.3.4检验检测机构应建立和保持检验检测场所良好的内务管理程
70序,该程序应考虑安全和环境的因素。检验检测机构应将不相容活动
71的相邻区域进行有效隔离,应采取措施以防止干扰或者交叉污染。检
72验检测机构应对使用和进入影响检验检测质量的区域加以控制,并根
73据特定情况确定控制的范围。
744.4设备设施
754.4.1设备设施的配备
76检验检测机构应配备满足检验检测(包括抽样、物品制备、数据处
77理与分析)要求的设备和设施。用于检验检测的设施,应有利于检验
78检测工作的正常开展。设备包括检验检测活动所必需并影响结果的仪
79器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品、辅助设
80备或相应组合装置、检验检测机构使用非本机构的设施和设备时,应
81确保满足本标准要求。
82检验检测机构租用仪器设备开展检验检测时,应确保:
83a)租用仪器设备的管理应纳入本检验检测机构的管理体系
84
b)本检验检测机构可全权支配使用,即:租用的仪器设备由本检
85
验检测机构的人员操作、维护、检定或校准,并对使用环境和
86
贮存条件进行控制
87c)在租赁合同中明确规定租用设备的使用权
篇六:检验检测机构资质认定能力评价通用要求
检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求
1范围
本标准规定了对检验检测机构进行资质认定能力评价时,在机构、人员、场所环境、设备设施、管理体系方面的通用要求。
本标准适用于向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的资质认定能力评价,也适用于检验检测机构的自我评价
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T19000质量管理体系基础和术语GB/T27000合格评定词汇和通用原则GB/T27020合格评定各类检验机构运作要求GB/T27025检测和校准实验室能力的通用要求JJF1001通用计量术语及定义3术语和定义GB/T19000、GB/T27000、GB/T27020、GB/T27025、JJF1001界定
的以及下列术语和定义适用于本文件。
检验检测机构inspectionbodyandlaboratory依法成立,依据相
关标准或者技术规范,利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能,对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。
资质认定mandatoryapproval国家认证认可监督管理委员会和省级质
量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定,对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。
资质认定评审assessmentofmandatoryapproval
国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据《中华人民共和国行政许可法》的有关规定,自行或者委托专业技术评价机构,组织评审人
员,对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合《检验检测机构资质认定评审准则》和评审补充要求所进行的审查和考核。
公正性impartiality
检验检测活动不存在利益冲突。
投诉complaint
任何人员或组织向检验检测机构就其活动或结果表达不满意,并期望得到回复的行为。
能力验证proficiencytesting依据预先制定的准则,采用检验检测
机构间比对的方式,评价参加者的能力。
判定规则decisionrule当检验检测机构需要做出与规范或标准符合性
的声明时,描述如何考虑测量不确定度的规则。
验证werification
提供客观的依据,证明给定项目是否满足规定要求
确认validation
对规定要求是否满足预期用途的验证。
4要求
机构检验检测机构应是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。检验检测机构或者其所在的组织应有明确的法律地位,对其出具的检验检测数据、结果负责,并承担相应法律责任。不具备独立法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。
检验检测机构应明确其组织结构及管理、技术运作和支持服务之间的关系。检验检测机构应配备检验检测活动所需的人员、设施、设备、系统及支持服务。
检验检测机构及其人员从事检验检测活动,应遵守国家相关法律法规的规定,
遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则,恪守职业道德,承担社会责任。检验检测机构应建立和保持维护其公正和诚信的程序。检验检测机构及其人
员应不受来自内外部的、不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响,确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确和可追溯。检验检测机构应建立识别出现公正性风险的长效机制。如识别出公正性风险,检验检测机构应能证明消除或减少该风险。若检验检测机构所在的组织还从事检验检测以外的活动,应识别并采取措施避免潜在的利益冲突。检验检测机构不得使用同时在两个及以上检验检测机构从业的人员。
检验检测机构应建立和保持保护客户秘密和所有权的程序,该程序应包括保护电子存储和传输结果信息的要求。检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务,并制定和实施相应的保密措施。
人员
检验检测机构应建立和保持人员管理程序,对人员资格确认、任用、授权和能力保持等进行规范管理。检验检测机构应与其人员建立劳动、聘用或录用关系,明确技术人员和管理人员的岗位职责、任职要求和工作关系,使其满足岗位要求并具有所需的权力和资源,履行建立、实施、保持和持续改进管理体系的职责。检验检测机构中所有可能影响检验检测活动的人员,无论是内部还是外部人员,均应行为公正,受到监督,胜任工作,并按照管理体系要求履行职责。
检验检测机构应确定全权负责的管理层,管理层应履行其对管理体系中的领导作用和承诺:
a)对公正性做出承诺;b)负责管理体系的建立和有效运行;c)确保管理体系所需的资源;d)确保制定质量方针和质量目标;e)确保管理体系要求融入检验检测的全过程;f)确保管理体系所需的资源;g)确保管理体系实现其预期结果;
h)满足相关法律法规要求和客户要求;i)提升客户满意度;j)运用过程方法建立管理体系和分析风险、机遇。检验检测机构的技术
负责人应具有中级及以上专业技术职称或同等能力,全面负责技术运作;质
量负责人应确保管理体系得到实施和保持;应指定关键管理人员的代理人。
检验检测机构的授权签字人应具有中级及以上专业技术职称或同等能力,并经资质认定部门批准。非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。
检验检测机构应对抽样、操作设备、检验检测、签发检验检测报告或证书以及提出意见和解释的人员,依据相应的教育、培训、技能和经验进行能力确认。应由熟悉检验检测目的、程序、方法和结果评价的人员,对检验检测人员包括实习员工进行监督。
检验检测机构应建立和保持人员培训程序,确定人员的教育和培训目标,明确培训需求和实施人员培训,培训计划应与检验检测机构当前和预期的任务相适应。
检验检测机构应保留人员的相关资格、能力确认、授权、教育、培训和监督的记录,记录包含能力要求的确定、人员选择、人员培训、人员监督、人员授权和人员能力监控。
篇七:检验检测机构资质认定能力评价通用要求
1
检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求
1范围
本标准规定了对检验检测机构进行资质认定能力评价时,在机构、人员、场所环境、设备设施、管理体系方面的通用要求。
本标准适用于向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的资质认定能力评价,也适用于检验检测机构的自我评价
2标准性引用文件
以下文件对于本文件的应用是必不可少的。但凡注日期的引用文件,仅注
日期的版本适用于本文件。但凡不注日期的引用文件,其最新版本〔包括所有
的修改单〕适用于本文件。
GB/T19000质量管理体系根底和术语
GB/T27000合格评定词汇和通用原那么
GB/T27020合格评定各类检验机构运作要求
GB/T27025检测和校准实验室能力的通用要求
JJF1001
通用计量术语及定义
3术语和定义
GB/T19000、GB/T27000、GB/T27020、GB/T27025、JJF1001界定的以及以下术语和定义适用于本文件。
检验检测机构inspectionbodyandlaboratory依法成立,依据相关标准或者技术标准,利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能,对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。资质认定mandatoryapproval
1
国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术标准的规定,对检验检测机构的根本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。
资质认定评审assessmentofmandatoryapproval国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据?中华人民共和国行政许可法?的有关规定,自行或者委托专业技术评价机构,组织评审人员,对检验检测机构的根本条件和技术能力是否符合?检验检测机构资质认定评审准那么?和评审补充要求所进行的审查和考核。公正性impartiality检验检测活动不存在利益冲突。投诉complaint任何人员或组织向检验检测机构就其活动或结果表达不满意,并期望得到回复的行为。能力验证proficiencytesting依据预先制定的准那么,采用检验检测机构间比对的方式,评价参加者的能力。判定规那么decisionrule当检验检测机构需要做出与标准或标准符合性的声明时,描述如何考虑测量不确定度的规那么。验证werification提供客观的依据,证明给定工程是否满足规定要求。确认validation对规定要求是否满足预期用途的验证。
4要求
4.1机构
1
依法成立并能够承当相应法律责任的法人或者其他组织。检验检测机构或者其所在的组织应有明确的法律地位,对其出具的检验检测数据、结果负责,并承当相应法律责任。不具备独立法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。4.1.2检验检测机构应明确其组织结构及管理、技术运作和支持效劳之间的关系。检验检测机构应配备检验检测活动所需的人员、设施、设备、系统及支持效劳。4.1.3检验检测机构及其人员从事检验检测活动,应遵守国家相关法律法规的规定,遵循客观独立、公平公正、老实信用原那么,恪守职业道德,承当社会责任。4.1.4检验检测机构应建立和保持维护其公正和诚信的程序。检验检测机构及其人员应不受来自内外部的、不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响,确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确和可追溯。检验检测机构应建立识别出现公正性风险的长效机制。如识别出公正性风险,检验检测机构应能证明消除或减少该风险。假设检验检测机构所在的组织还从事检验检测以外的活动,应识别并采取措施防止潜在的利益冲突。检验检测机构不得使用同时在两个及以上检验检测机构从业的人员。4.1.5检验检测机构应建立和保持保护客户秘密和所有权的程序,该程序应包括保护电子存储和传输结果信息的要求。检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务,并制定和实施相应的保密措施。
4.2人员
4.2.1检验检测机构应建立和保持人员管理程序,对人员资格确认、任用、授权和能力保持等进行标准管理。检验检测机构应与其人员建立劳动、聘用或录用关系,明确技术人员和管理人员的岗位职责、任职要求和工作关系,使其满
1
足岗位要求并具有所需的权力和资源,履行建立、实施、保持和持续改良管理体系的职责。检验检测机构中所有可能影响检验检测活动的人员,无论是内部还是外部人员,均应行为公正,受到监督,胜任工作,并按照管理体系要求履行职责。检验检测机构应确定全权负责的管理层,管理层应履行其对管理体系中的领导作用和承诺:
a)对公正性做出承诺;b)负责管理体系的建立和有效运行;c)确保管理体系所需的资源;d)确保制定质量方针和质量目标;e)确保管理体系要求融入检验检测的全过程;f)确保管理体系所需的资源;g)确保管理体系实现其预期结果;h)满足相关法律法规要求和客户要求;i)提升客户满意度;j)运用过程方法建立管理体系和分析风险、机遇。检验检测机构的技术负责人应具有中级及以上专业技术职称或同等能力,全面负责技术运作;质量负责人应确保管理体系得到实施和保持;应指定关键管理人员的代理人。检验检测机构的授权签字人应具有中级及以上专业技术职称或同等能力,并经资质认定部门批准。非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。检验检测机构应对抽样、操作设备、检验检测、签发检验检测报告或证书以及提出意见和解释的人员,依据相应的教育、培训、技能和经验进行能力确认。应由熟悉检验检测目的、程序、方法和结果评价的人员,对检验检测人员包括实习员工进行监督。
1
检验检测机构应建立和保持人员培训程序,确定人员的教育和培训目标,明确培训需求和实施人员培训,培训方案应与检验检测机构当前和预期的任务相适应。检验检测机构应保存人员的相关资格、能力确认、授权、教育、培训和监督的记录,记录包含能力要求确实定、人员选择、人员培训、人员监督、人员授权和人员能力监控。
篇八:检验检测机构资质认定能力评价通用要求
检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求
1范围
本标准规定了对检验检测机构进行资质认定能力评价时,在机构、人员、场所环境、设备设施、管理体系方面的通用要求。
本标准适用于向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的资质认定能力评价,也适用于检验检测机构的自我评价
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注
日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有
的修改单)适用于本文件。
GB/T19000质量管理体系基础和术语
GB/T27000合格评定词汇和通用原则
GB/T27020合格评定各类检验机构运作要求
GB/T27025检测和校准实验室能力的通用要求
JJF1001
通用计量术语及定义
3术语和定义
GB/T19000、GB/T27000、GB/T27020、GB/T27025、JJF1001界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
检验检测机构inspectionbodyandlaboratory依法成立,依据相关标准或者技术规范,利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能,对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。
3.2资质认定mandatoryapproval国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据有关法律法规
和标准、技术规范的规定,对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。3.3
资质认定评审assessmentofmandatoryapproval国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据《中华人民共和国行政许可法》的有关规定,自行或者委托专业技术评价机构,组织评审人员,对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合《检验检测机构资质认定评审准则》和评审补充要求所进行的审查和考核。3.4公正性impartiality检验检测活动不存在利益冲突。3.5投诉complaint任何人员或组织向检验检测机构就其活动或结果表达不满意,并期望得到回复的行为。3.6能力验证proficiencytesting依据预先制定的准则,采用检验检测机构间比对的方式,评价参加者的能力。3.7判定规则decisionrule当检验检测机构需要做出与规范或标准符合性的声明时,描述如何考虑测
量不确定度的规则。3.8
验证werification提供客观的依据,证明给定项目是否满足规定要求。3.9确认validation对规定要求是否满足预期用途的验证。
4要求
4.1机构
依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。检验检测机构或者其所在的组织应有明确的法律地位,对其出具的检验检测数据、结果负责,并承担相应法律责任。不具备独立法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。4.1.2检验检测机构应明确其组织结构及管理、技术运作和支持服务之间的关系。检验检测机构应配备检验检测活动所需的人员、设施、设备、系统及支持服务。4.1.3检验检测机构及其人员从事检验检测活动,应遵守国家相关法律法规的规定,遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则,恪守职业道德,承担社会责任。4.1.4检验检测机构应建立和保持维护其公正和诚信的程序。检验检测机构及其人员应不受来自内外部的、不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响,确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确和可追溯。检验检测机构应建立识别出现公正性风险的长效机制。如识别出公正性风险,检验检测机构应能证明消除或减少该风险。若检验检测机构所在的组织还从事检验检测以外的活动,应识别并采取措施避免潜在的利益冲突。检验检测机构不得使用同时在两个及
以上检验检测机构从业的人员。4.1.5检验检测机构应建立和保持保护客户秘密和所有权的程序,该程序应包括保护电子存储和传输结果信息的要求。检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务,并制定和实施相应的保密措施。
4.2人员
4.2.1检验检测机构应建立和保持人员管理程序,对人员资格确认、任用、授权和能力保持等进行规范管理。检验检测机构应与其人员建立劳动、聘用或录用关系,明确技术人员和管理人员的岗位职责、任职要求和工作关系,使其满足岗位要求并具有所需的权力和资源,履行建立、实施、保持和持续改进管理体系的职责。检验检测机构中所有可能影响检验检测活动的人员,无论是内部还是外部人员,均应行为公正,受到监督,胜任工作,并按照管理体系要求履行职责。4.2.2检验检测机构应确定全权负责的管理层,管理层应履行其对管理体系中的领导作用和承诺:
a)对公正性做出承诺;b)负责管理体系的建立和有效运行;c)确保管理体系所需的资源;d)确保制定质量方针和质量目标;e)确保管理体系要求融入检验检测的全过程;f)确保管理体系所需的资源;g)确保管理体系实现其预期结果;h)满足相关法律法规要求和客户要求;i)提升客户满意度;j)运用过程方法建立管理体系和分析风险、机遇。
4.2.3检验检测机构的技术负责人应具有中级及以上专业技术职称或同等能力,全面负责技术运作;质量负责人应确保管理体系得到实施和保持;应指定关键管理人员的代理人。4.2.4检验检测机构的授权签字人应具有中级及以上专业技术职称或同等能力,并经资质认定部门批准。非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。4.2.5检验检测机构应对抽样、操作设备、检验检测、签发检验检测报告或证书以及提出意见和解释的人员,依据相应的教育、培训、技能和经验进行能力确认。应由熟悉检验检测目的、程序、方法和结果评价的人员,对检验检测人员包括实习员工进行监督。4.2.6检验检测机构应建立和保持人员培训程序,确定人员的教育和培训目标,明确培训需求和实施人员培训,培训计划应与检验检测机构当前和预期的任务相适应。4.2.7检验检测机构应保留人员的相关资格、能力确认、授权、教育、培训和监督的记录,记录包含能力要求的确定、人员选择、人员培训、人员监督、人员授权和人员能力监控。
4.3场所环境
4.3.1检验检测机构应有固定的、临时的、可移动的或多个地点的场所,上述场所应满足相关法律法规、标准或者技术规范要求。检验检测机构应将其从事检验检测活动所必需的场所、环境要求制定成文件。4.3.2检验检测机构应确保其工作环境满足检验检测的要求。检验检测机构在固定场所以外进行检验检测或抽样时,应提出相应的控制要求,以确保环境条件满足检验检测标准或者技术规范的要求。4.3.3检验检测标准或者技术规范对环境条件有要求时或环境条件影响检验检测结果时,应监测、控制和记录环境条件。当环境条件不利于检验检测的开展时,应停止检验检测活动。
4.3.4检验检测机构应建立和保持检验检测场所的内务管理程序,该程序应考虑安全和环境的因素。检验检测机构应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离,应采取措施以防止干扰或者交叉污染。检验检测机构应对使用和进入影响检验质量的区域加以控制,并根据特定情况确定控制的范围。
4.4设备设施。
4.4.1设备设施的配备
检验检测机构应配备满足检验检测(包括抽样、物品制备、数据处理与分析)要求的设备和设施。用于检验检测的设施,应有利于检验检测工作的正常开展。设备包括检验检测活动所必需并影响结果的仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品、辅助设备或相应组合装置。检验检测机构使用非本机构的设备时,应确保满足本标准要求。
检验检测机构租用仪器设备开展检验检测时,应确保:a)租用仪器设备的管理应纳入本检验检测机构的管理体系;b)本检验检测机构可全权支配使用,即:租用的仪器设备由本检验检测
机构的人员操作、维护、检定或校准,并对使用环境和贮存条件进行控制;c)在租赁合同中明确规定租用设备的使用权;d)同一台设备不允许在同一时期被不同检验检测机构共同租赁和资质认定。
4.4.2设备设施的维护
检验检测机构应建立和保持检验检测设备和设施管理程序,以确保设备和设施的配置、使用和维护满足检验检测工作要求。
4.4.3设备管理
检验检测机构应对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有影响的设备,计量溯源性有要求的设备,包括用于测量环境条件等辅助测量设备有计划地实施检定或校准。设备在投入使用前,应采用核查、检定或校准等方式,以确认其是否满足检验检测的要求。所有需要检定、校准或有有效期的设备应使用标签、编码或以其他方式标识,以便使用人员易于识别检定、校准的状态或有效期。
检验检测设备,包括硬件和软件应得到保护,以避免出现致使检验检测结果失效的调整。检验检测机构的参考标准应满足溯源要求。无法溯源到国家或国际测量标准时,检验检测机构应保留检验检测结果相关性或准确性的证据。
当需要利用期间核查以保持设备检定或校准状态的可信度时,应建立和保持相关的程序。针对校准结果产生的修正信息,检验检测机构应确保在其检测结果及相关记录中加以利用并备份和更新。
4.4.4设备控制
检验检测机构应保存对检验检测具有影响的设备及其软件的记录。用于检验检测并对结果有影响的设备及其软件,如可能,应加以唯一性标识。检验检测设备应由经过授权的人员操作并对其进行正常维护。若设备脱离了检验检测机构的直接控制,应确保该设备返回后,在使用前对其功能和检定、校准状态进行核查,并得到满意结果。
4.4.5故障处理
设备出现故障或者异常时,检验检测机构应采取相应措施,如停止使用、隔离或加贴停用标签、标记,直至修复并通过检定、校准或核查表明能正常工作为止。应核查这些缺陷或偏离对以前检验检测结果的影响。
4.4.6标准物质
检验检测机构应建立和保持标准物质管理程序。标准物质应尽可能溯源到
国际单位制(SI)单位或有证标准物质。检验检测机构应根据程序对标准物质进行期间核查。4.5管理体系。4.5.1总则
检验检测机构应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系,应将其政策、制度、计划、程序和指导书制定成文件,管理体系文件应传达至有关人员,并被其获取、理解、执行。检验检测机构管理体系至少应包括:管理体系文件、管理体系文件的控制、记录控制、应对风险和机遇的措施、改进、纠正措施、内部审核和管理评审。4.5.2方针指标
检验检测机构应阐明质量方针,制定质量目标,并在管理评审时予以评审。4.5.3文件控制
检验检测机构应建立和保持控制其管理体系的内部和外部文件的程序,明确文件的标识、批准、发布、变更和废止,防止使用无效、作废的文件。4.5.4合同评审
检验检测机构应建立和保持评审客户要求、标书、合同的程序。对要求、标书、合同的偏离、变更应征得客户同意并通知相关人员。当客户要求出具的检验检测报告或证书中包含对标准或规范的符合性声明(如合格或不合格)时,检验检测机构应有相应的判定规则。若标准或规范不包含判定规则内容,检验检测机构选择的判定规则应与客户沟通并得到同意。4.5.5分包
检验检测机构需分包检验检测项目时,应分包给依法取得资质认定并有能
力完成分包项目的检验检测机构,具体分包的检验检测项目和承担分包项目的检验检测机构应事先取得委托人的同意,出具检验检测报告或证书时,应将分包项目予以区分。
检验检测机构实施分包前,应建立和保持分包的管理程序,并在检验检测业务洽谈、合同评审和合同签署过程中予以实施。
检验检测机构不得将法律法规、技术标准等文件禁止分包的项目实施分包。
4.5.6采购
检验检测机构应建立和保持选择和购买对检验检测质量有影响的服务和供应品的程序。明确服务、供应品、试剂、消耗材料等的购买、验收、存储的要求,并保存对供应商的评价记录。
4.5.7服务客户
检验检测机构应建立和保持服务客户的程序,包括:保持与客户沟通,对客户进行服务满意度调查、跟踪客户的需求,以及允许客户或其代表合理进入为其检验检测的相关区域观察。
4.5.8投诉
检验检测机构应建立和保持处理投诉的程序。明确对投诉的接收、确认、调查和处理职责,跟踪和记录投诉,确保采取适宜的措施并注重人员的回避。
4.5.9不符合工作控制
检验检测机构应建立和保持出现不符合的处理程序,当检验检测机构活动或结果不符合其自身程序或与客户达成一致的要求时,检验检测机构应实施该程序。该程序应确保:
a)明确对不符合工作进行管理的责任和权力;b)针对风险等级采取的措施;
c)对不符合工作的严重性进行评价,包括对以前结果的影响分析;d)对不符合工作的可接受性做出决定;e)必要时,通知客户并取消工作。f)规定批准恢复工作的职责;g)记录所描述的不符合工作和措施。检验检测机构应建立和保持在识别出不符合时,采取纠正措施的程序。检验检测机构应通过实施质量方针、质量目标,应用审核结果、数据分析、纠正措施、预防措施、管理评审、人员建议、风险评估、能力验证和客户反馈等信息来持续改进管理体系的适宜性、充分性和有效性。检验检测机构应考虑与检验检测活动有关的风险和机遇,以利于确保管理体系能够实现其预期结果;把握实现目标的机遇;预防或减少检验检测活动中的不利影响和潜在的失败;实现管理体系改进。检验检测机构应策划:应对这些风险和机遇的措施;如何在管理体系中整合并实施这些措施;如何评价这些措施的有效性。检验检测机构应建立和保持记录管理程序,确保每一项检验检测活动技术记录的信息充分,确保记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置符合要求。检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程序,以便验证其运作是否符合管理体系和本标准的要求,管理体系是否得到有效的实施和保持。内部审核通常每年一次,由质量负责人策划内审并制定审核方案。内审员须经过培训,具备相应资格。若资源允许,内审员应独立于被审核的活动。检验检测机构应:a)依据有关过程的重要性、对检验检测机构产生影响的变化和以往的审
核结果,策划、制定、实施和保持审核方案,审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告;b)规定每次审核的审核准则和范围;
c)选择审核员并实施审核;d)确保将审核结果报告给相关管理者;e)及时采取适当的纠正和纠正措施;f)保留形成文件的信息,作为实施审核方案以及做出审核结果的证据。管理评审检验检测机构应建立和保持管理评审的程序。管理评审通常12个月一次,由管理层负责。管理层应确保管理评审后,得出的相应变更或改进措施予以实施,确保管理体系的适宜性、充分性和有效性。应保留管理评审的记录。管理评审输入应包括以下信息:a)检验检测机构相关的内外部因素的变化;b)目标的可行性;c)政策和程序的适用性;d)以前管理评审所采取措施的情况;e)近期内部审核结果;f)纠正措施;g)由外部机构进行的评审;h)工作量和工作类型的变化或检验检测机构活动范围的变化;i)客户和员工的反馈;j)投诉;k)实施改进的有效性;l)资源配备的合理性;m)风险识别的可控性;n)结果质量的保障性;o)其他相关因素,如监督活动和培训。
管理评审输出应包括以下内容:
a)管理体系及其过程的有效性;b)符合本标准要求和改进;c)提供所需的资源;d)变更的需求。
方法的选择、验证和确认
检验检测机构应建立和保持检验检测方法控制程序。检验检测方法包括标准方法、非标准方法(含自制方法)。应优先使用标准方法,并确保使用标准的有效版本。在使用标准方法前,应进行验证。在使用非标准方法(含自制方法)前,应进行确认。检验检测机构应跟踪方法的变化,并重新进行证实或确认。必要时检验检测机构应制定作业指导书。如确需方法偏离,应有文件规定,经技术判断和批准,并征得客户同意。当客户建议的方法不适合或已过期时,应通知客户。
非标准方法(含自制方法)的使用,应事先征得客户同意,并告知客户相关方法可能存在的风险。需要时,检验检测机构应建立和保持开发自制方法控制程序,自制方法应经确认。检验检测机构应记录作为确认证据的信息:使用的确认程序、规定的要求、方法性能特征的确定、获得的结果和描述该方法满足预期用途的有效性声明。
检验检测机构应根据需要建立和保持应用评定测量不确定度的程序。检验检测项目中有测量不确定度的要求时,检验检测机构应及建立和保持应用评定测量不确定度的程序,检验检测机构应建立相应数学模型,给出相应检验检测能力的评定测量不确定度案例。检验检测机构可在检验检测出现临界值、内部质量控制或客户有要求时,报告测量不确定度。检验检测机构应获得检验检测活动所需的数据和信息并对其信息管理系统进行有效管理。检验检测机构应对计算和数据转移进行系统和适当地检查。当利用计算机或自动化设备对检验检测数据进行采集、处理、记录、报告、存储
或检索时,检验检测机构应:a)将自行开发的计算机软件应形成文件,使用前确认其适用性,并进行定期确认、改变或升级后再次确认,应保留确认记录;b)建立和保持保护数据完整性、正确性和保密性的保护程序;c)定期维护计算机和自动设备,保持其功能正常。检验检测机构为后续的检验检测,需要对物质、材料或产品进行抽样时,
应建立和保持抽样控制程序。抽样计划应根据适当的统计方法制定,抽样应确保检验检测结果的有效性。当客户对抽样程序有偏离的要求时,应予以详细记录,同时告知相关人员。如果客户要求的偏离影响到检验检测结果,应在报告、证书中做出声明。
检验检测机构应建立和保持样品管理程序,以保护样品的完整性并为客户保密。检验检测机构应有样品的标识系统,并在检验检测整个期间保留该标识。在接收样品时,应记录样品的异常情况或记录对检验检测方法的偏离。样品在运输、接收、处置、保护、存储、保留、清理或返回过程中应予以控制和记录。当样品需要存放或养护时,应维护、监控和记录环境条件。
检验检测机构应建立和保持监控结果有效性的程序。检验检测机构可采用定期使用标准物质、定期使用经过检定或校准的具有溯源性的替代仪器、对设备的功能进行检查、运用工作标准与控制图、使用相同或不同方法进行重复检验检测、保存样品的再次检验检测、分析样品不同结果的相关性、对报告数据进行审核、参加能力验证或机构之间比对、机构内部比对、盲样检验检测等进行监控。检验检测机构所有数据的记录方式应便于发现其发展趋势,若发现偏离预先判据,应采取有效的措施纠正出现的问题,防止出现错误的结果。质量控制应有适当的方法和计划并加以评价。
检验检测机构应准确、清晰、明确、客观地出具检验检测结果,,并确保检验检测结果的有效性。结果通常应以检验检测报告或证书的形式发出。检验
检测报告或证书应至少包括下列信息:a)标题;b)标注资质认定标志,加盖检验检测专用章(适用时);c)检验检测机构的名称和地址,检验检测的地点(如果与检验检测机构的地址
不同);d)检验检测报告或证书的唯一性标识(如系列号)和每一页上的标识,以确保
能够识别该页是属于检验检测报告或证书的一部分,以及表明检验检测报告或证书结束的清晰标识;e)客户的名称和联系信息;f)所用检验检测方法的识别;g)检验检测样品的描述、状态和标识;h)检验检测的日期。对检验检测结果的有效性和应用有重大影响时,注明样品的接收日期或抽样日期;i)对检验检测结果的有效性或应用有影响时,提供检验检测机构或其他机构所用的抽样计划和程序的说明;j)检验检测检报告或证书的签发人的姓名、签字或等效的标识和签发日期;k)检验检测结果的测量单位(适用时);l)检验检测机构不负责抽样(如样品是由客户提供)时,应在报告或证书中声明结果仅适用于客户提供的样品。m)检验检测结果来自于外部提供者时的清晰标注;n)检验检测机构应做出未经本机构批准,不得复制(全文复制除外)报告或证书的声明。当需对检验检测结果进行说明时,检验检测报告或证书中还应包括下列内容:
a)对检验检测方法的偏离、增加或删减,以及特定检验检测条件的信息,
如环境条件;b)适用时,给出符合(或不符合)要求或规范的声明;c)当测量不确定度与检测结果的有效性或应用有关,或客户有要求,或
当测量不确定度影响到对规范限度的符合性时,检验检测报告或证书中还需要包括测量不确定度的信息;d)适用且需要时,提出意见和解释;e)特定检验检测方法或客户所要求的附加信息。报告或证书及使用客户提供的数据时,应有明确的标识。当客户提供的信息可能影响结果的有效性时,报告或证书中应有免责声明。当检验检测机构从事抽样时,应有完整、充分的信息支撑其检验检测报告或证书。当需要对报告或证书做出意见和解释时,检验检测机构应将意见和解释的依据形成文件。意见和解释应在检验检测报告或证书中清晰标注。
分包结果
当检验检测报告或证书包含了由分包方出具的检验检测结果时,这些结果应予清晰标明。
当用电话、传真或其他电子或电磁方式传送检验检测结果时,应满足本标准对数据控制的要求。检验检测报告或证书的格式应设计为适用于所进行的各种检验检测类型,并尽量减小产生误解或误用的可能性。
修改
检验检测报告或证书签发后,若有更正或增补应予以记录。修订的检验检测报告或证书应标明所代替的报告或证书,并注以唯一性标识。
检验检测机构应当对检验检测原始记录、报告、证书归档留存,保证其具有可追溯性。检验检测原始记录、报告、证书的保存期限通常不少于6年。
参考文献[1]检验检测机构资质认定管理办法(2015年4月9日国家质量监督检验疫总局领第163号)[2]GB/T19001质量管理体系要求[3]GB19489实验室生物安全通用要求[4]GB/T22576医学实验室质量和能力的专用要求[5]GB/T31880检验检测机构诚信基本要求
篇九:检验检测机构资质认定能力评价通用要求
4.1机构检验检测机构应是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。检验检测机构或者其所在的组织应有明确的法律地位ie,对其出具的检验检测数据、结果负责,并承担相应法律责任。不具备独立法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。4.1.2检验检测机构应明确其组织结构与管理、技术运作和支持服务之间的关系。4.1.3检验检测机构与其人员从事检验检测活动,应遵循国家相关法律法规的规定,遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则,恪守职业道德,承担社会责任。4.1.4检验检测机构应建立和保持维护其公正和诚信的程序。检验检测机构与其人员应不受来自内外部的、不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响,确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确和可追溯。检验检测机构应建立识别出现公正性风险的长效机制。如识别出公正性风险,检验检测机构应能证明消除或减少该风险。若检验检测机构所在的组织还从事检验检测以外的活动,应识别并采取措施避免潜在的利益冲突。检验检测机构不得使用同时在两个与以上检验检测机构从业的人员。4.1.5检验检测机构应建立和保持保护客户秘密和所有权的程序,该程序应包括保护电子存储和传输结果信息的要求。检验检测机构与其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有XX义务,并制定和实施相应的XX措施。
4.2人员
4.2.1检验检测机构应建立和保持人员管理程序,对人员资格确认、任用、授权、和能力保持等进行规X管理。检验检测机构应与其人员建立劳动、聘用或录用关系,明确技术人员和管理人员的岗位职责、任职要求和工作关系,使其满足岗位要求并具有所需的权力和资源,履行建立、实施、保持和持续改进管理体系的职责。检验检测机构中所有可能影响检验检测活动的人员,无论是内部人员还是外部人员,均应行为公正,受到监督,胜任工作,并按照管理体系要求履行职责。4.2.2检验检测机构应确定全权负责的管理层,管理层应履行其对管理体系的领导作用和承诺:a)对公正性做出承诺;b)负责管理体系的建立和有效运行;c)确保管理体系所需的资源;d)确保制定质量方针和质量目标e)确保管理体系要求融入检验检测的全过程f)组织管理体系的管理评审g)确保管理体系实现其预期结果h)满足相关法律法规要求和客户要求i)提升客户满意度j)运用过程方法建立管理体系和分析风险、机遇4.2.3检验检测机构的技术负责人应具有中级与以上专业技术职称或同等能力,全面负责技术运作;质量负责人应确保管理体系得到实施和保持;应指定关键管理人员的代理人。4.2.4检验检测机构的授权签字人应具有中级与以上专业技术职称或同等能力,并经资质认定部门批准,非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。4.2.5检验检测机构应对抽样、操作设备、检验检测、签发检验检测报告或证书以与提出意见和解释的人员,依据相应的教育、培训、技能、和经验进行能力确认。应由熟悉检验检测目的、程序、方法和结果评价的人员,对检验检测人员包括实习员工进行监督。4.2.6检验检测机构应建立和保持人员培训程序,确定人员的教育和培训目标,明确培训需
求和实施人员培训。培训计划应与检验检测机构当前和预期的任务相适应。4.2.7检验检测机构应保留人员的相关资格、能力确认、授权、教育、培训、和监督的记录,记录包含能力要求的确定、人员选择、人员培训、人员监督、人员授权、人员能力监控。4.3场所环境检验检测机构应有固定的、临时的、可移动的或多个地点的场所,上述场所应满足相关法律法规、标准或技术规X的要求。检验检测机构应将其从事检验检测活动所必需的场所、环境要求制定成文件。4.3.2检验检测机构应确保其工作环境满足检验检测的要求。检验检测机构在固定场所以外进行检验检测或抽样时,应提出相应的控制要求,以确保环境条件满足检验检测标准或在技术规X的要求。4.3.3检验检测标准或在技术规X对环境条件有要求时或环境条件影响检验检测结果时,应监测、控制和记录环境条件。当环境条件不利于检验检测的开展时,应停止检验检测活动。4.3.4检验检测机构应建立和保持检验检测场所良好的内务管理程序,该程序应考虑安全和环境的因素。检验检测机构应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离,应采取措施以防止干扰或者交叉污染。检验检测机构应对使用和进入影响检验检测质量的区域加以控制,并根据特定情况确定控制的X围。4.4设备设施4.4.1设备设施的配备检验检测机构应配备满足检验检测(包括抽样、物品制备、数据处理与分析)要求的设备和设施。用于检验检测的设施,应有利于检验检测工作的正常开展。设备包括检验检测活动所必需并影响结果的仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品、辅助设备或相应组合装置、检验检测机构使用非本机构的设施和设备时,应确保满足本标准要求。检验检测机构租用仪器设备开展检验检测时,应确保:
a)租用仪器设备的管理应纳入本检验检测机构的管理体系b)本检验检测机构可全权支配使用,即:租用的仪器设备由本检验检测机构的人员操作、
维护、检定或校准,并对使用环境和贮存条件进行控制c)在租赁合同中明确规定租用设备的使用权d)同一台设备不允许在同一时期被不同检验检测机构共同租赁和资质认定。4.4.2设备设施的维护检验检测机构应建立和保持检验检测设备和设施管理程序,以去报设备和设施的配置、使用和维护满足检验检测工作要求。4.4.3设备管理设备出现故障或者异常时,检验检测机构应采取相应措施,如停止使用、隔离或加帖停用标签、标记,直至修复并通过检定、校准或核查表面能正常工作为止。应核查这些缺陷或偏离对以前检验检测结果的影响。4.4.6标准物质检验检测机构应建立和保持标准物质管理程序。标准物质应尽可能溯源到国际单位制(SI)单位或有证标准物质。检验检测机构应根据程序对标准物质进行期间核查。4.5管理体系4.5.1总则
篇十:检验检测机构资质认定能力评价通用要求
检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求
1范围
本标准规定了对检验检测机构进行资质认定能力评价时,
在机构、人员、
场所环境、设备设施、管理体系方面的通用要求。
本标准适用于向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的资质认
定能力评价,也适用于检验检测机构的自我评价
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的
版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适
用于本文件。
GB/T19000质量管理体系基础和术语
GB/T27000合格评定词汇和通用原则
GB/T27020合格评定各类检验机构运作要求
GB/T27025检测和校准实验室能力的通用要求
JJF1001
通用计量术语及定义
3术语和定义
GB/T1900。GB/T2700QGB/T2702。GB/T27025JJF1001界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1检验检测机构inspectionbodyandlaboratory依法成立,依据相关标准或者技术规范,利用仪器设备、环境设施等技术条件
和专业技能,对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技
术组织。3.2
资质认定mandatoryapproval国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定,对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。3.3资质认定评审assessmentofmandatoryapproval国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据《中华人民共和国行政许可法》的有关规定,自行或者委托专业技术评价机构,组织评审人员,对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合《检验检测机构资质认定评审准则》和评审补充要求所进行的审查和考核。3.4公正性impartiality检验检测活动不存在利益冲突。3.5投诉complaint任何人员或组织向检验检测机构就其活动或结果表达不满意,并期望得到回复的行为。3.6能力验证proficiencytesting依据预先制定的准则,采用检验检测机构间比对的方式,评价参加者的能力。
3.7判定规则decisionrule当检验检测机构需要做出与规范或标准符合性的声明时,描述如何考虑测量不确
定度的规则。3.8
验证werification提供客观的依据,证明给定项目是否满足规定要求。3.9确认validation对规定要求是否满足预期用途的验证。
4要求
4.1机构
4.1.1检验检测机构应是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。检验检测机构或者其所在的组织应有明确的法律地位,对其出具的检验检测数据、结果负责,并承担相应法律责任。不具备独立法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。4.1.2检验检测机构应明确其组织结构及管理、技术运作和支持服务之间的关系。检验检测机构应配备检验检测活动所需的人员、设施、设备、系统及支持服务。4.1.3检验检测机构及其人员从事检验检测活动,应遵守国家相关法律法规的规定,遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则,恪守职业道德,承担社会责任。4.1.4检验检测机构应建立和保持维护其公正和诚信的程序。检验检测机构及其人员应不受来自内外部的、不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响,确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确和可追溯。检验检测机构应建立识别出现公正性风险的长效机制。如识别出公正性风险,检验检测机构应能证明消除或减少该风险。若检验检测机构所在的组织还从事检验检测以外的活动,应识别并采取措施避免潜在的利益冲突。检验检测机构不得使用同时在两个及以上检验检测机构从业的人员。4.1.5检验检测机构应建立和保持保护客户秘密和所有权的程序,该程序应包括保
护电子存储和传输结果信息的要求。检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务,并制定和实施相应的保密措施。
4.2人员
4.2.1检验检测机构应建立和保持人员管理程序,对人员资格确认、任用、授权和能力保持等进行规范管理。检验检测机构应与其人员建立劳动、聘用或录用关系,明确技术人员和管理人员的岗位职责、任职要求和工作关系,使其满足岗位要求并具有所需的权力和资源,履行建立、实施、保持和持续改进管理体系的职责。检验检测机构中所有可能影响检验检测活动的人员,无论是内部还是外部人员,均应行为公正,受到监督,胜任工作,并按照管理体系要求履行职责。4.3.2检验检测机构应确定全权负责的管理层,管理层应履行其对管理体系中的领导作用和承诺:
a)对公正性做出承诺;b)负责管理体系的建立和有效运行;c)确保管理体系所需的资源;d)确保制定质量方针和质量目标;e)确保管理体系要求融入检验检测的全过程;f)确保管理体系所需的资源;g)确保管理体系实现其预期结果;h)满足相关法律法规要求和客户要求;
i)提升客户满意度;j)运用过程方法建立管理体系和分析风险、机遇。1.1.3检验检测机构的技术负责人应具有中级及以上专业技术职称或同等能力,全面负责技术运作;质量负责人应确保管理体系得到实施和保持;应指定关键管理人员的代理人。
1.1.4检验检测机构的授权签字人应具有中级及以上专业技术职称或同等能力,并经资质认定部门批准。非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。1.1.5检验检测机构应对抽样、操作设备、检验检测、签发检验检测报告或证书以及提出意见和解释的人员,依据相应的教育、培训、技能和经验进行能力确认。应由熟悉检验检测目的、程序、方法和结果评价的人员,对检验检测人员包括实习员工进行监督。1.1.6检验检测机构应建立和保持人员培训程序,确定人员的教育和培训目标,明确培训需求和实施人员培训,培训计划应与检验检测机构当前和预期的任务相适应。1.1.7检验检测机构应保留人员的相关资格、能力确认、授权、教育、培训和监督的记录,记录包含能力要求的确定、人员选择、人员培训、人员监督、人员授权和人员能力监控。
篇十一:检验检测机构资质认定能力评价通用要求
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RBT214-2017"检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求"实施指南
引言检验检测机构在中华人民国境从事向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测活动应取得资质认定。检验检测机构资质认定是一项确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确的行政许可制度。本标准是检验检测机构资质认定对检验检测机构的通用要求,针对不同领域的检验检测机构,应参考依据本标准发布的相应领域的补充要求。【条文释义】但凡在中华人民国境向社会出具证明作用数据、结果的检验检测机构〔无论是国企、民企、合资、外资机构〕应取得资质认定。检验检测机构资质认定是一项确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确的行政许可制度。但凡在中华人民国境向社会出具证明作用数据、结果的检验检测机构应自觉贯彻实施。本标准是检验检测机构资质认定对检验检测机构的通用要求,针对不同领域的检验检测机构,应参考依据本标准发布的相应领域的补充要求。目前已经有司法鉴定机构要求、食品检验机构要求、医疗器械检验机构要求、机动车检验机构要求等,将来拟制定电气检验检测机构要求、雷电防护装置检测机构要求、建筑工程检验检测机构要求、环境监测机构要求等,作为不同领域的补充要求。1.围本标准规定了对检验检测机构进展资质认定能力评价时,在机构、人员、场所环境、设备设施、管理体系等方面的通用要求。本标准适用于向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的资质认定能力评价,也适用于检验检测机构的自我评价。【条文释义】本标准覆盖围包括在对中华人民国境向社会出具证明作用数据、结果的检验检测机构进展资质认定能力评价时,对其机构、人员、场所环境、设备设施、管理体系等方面评审的通用要求。也适用于检验检测机构的部审核和管评审等方式的自我评价。本标准的容引用国际标准"检测和校准实验室能力的通用要求"〔ISO/IEC17025:2017〕的容,采用新版术语和定义,引入风险管理等要求。2.规性引用文件以下文件对于本文件的应用是必不可少的。但凡注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。但凡不注目期的引用文件,其最新版本〔包括所有的修改单〕适用于本文件。GB/T19000"质量管理体系根底和术语"
-优选
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GB/T27000"合格评定词汇和通用原那么"GB/T27020"合格评定各类检验机构能力的通用要求"GB/T27025"检测和校准实验室能力的通用要求"JJF1001"通用计量术语及定义"【条文释义】引用文件时应注意:但凡引用文件带年号的,如GB/T27025-2008,那么即使有GB/T27025-2018,也只能使用GB/T27025-2008;如果引用的文件不带年号,如是GB/T27020,那么就要跟踪最新版GB/T27020-2016,包括其任何修订。本标准引用的都是不带年号的标准,因此,应及时跟踪其最新有效版本。理解提示将原"检验检测机构资质认定评审准那么"中的局部引用文件列为本标准的参考文献,这些文献包括:"检验检测机构资质认定管理方法"、GB/T19001"质量管理体系要求"、GB/T31880"检验检测机构诚信根本要求"、GB19489"实验室生物平安通用要求"、GB/T22576"医学实验室质量和能力的要求"。3.术语和定义GB/T19000、GB/T27000、GB/T27020、GB/T27025、JJF1001界定的以及以下术语和定义适用于本文件。3.1检验检测机构inspectionbodyandlaboratory依法成立,依据相关标准或者技术规,利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能,对产品或者法律法规规定的特定对象进展检验检测的专业技术组织。3.2资质认定mandatoryapproval国家认证认可监视管理委员会和省级质量技术监视部门依据有关法律法规和标准、技术规的规定,对检验检测机构的根本条件和技术能力是否符合法定要施的评价许可。【条文释义】1、检验检测机构:本标准所称的检验检测机构是对从事检验、检测和检验检测活动机构的总称。检验检测机构取得资质认定后,可根据自身业务特点,对外出具检验、检测或者检验检测报告、证书。2、资质认定:是国家对检验检测机构进入检验检测行业的一项行政许可制度,依据"中华人民国计量法""中华人民国农产品质量平安法""中华人民国食品平安法""中华人民国认证认可条例"和"医疗器械监视管理条例"等法律法规设立和实施。国家认证认可监视管理委员会和省级质量技术监视部门〔市场监视管理部门〕在上述有关法律法规的要求下,按照标准或者技术规的规定,对检验检测机构的根本条件和技术能力是否符合法定要施的评价许可。3.3资质认定评审assessmentofmandatoryapproval国家认证认可监视管理委员会和省级质量技术监视部门依据"中华人民国行政许可法"的有关规定,自行或者委托专业技术评价机构,组织评审人员,对检验检测
-优选
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机构的根本条件和技术能力是否符合"检验检测机构资质认定评审准那么"和评审补充要求所进展的审查和考核。
【条文释义】资质认定评审:国家认证认可监视管理委员会和省级质量技术监视部门〔市场监视管理部门〕组织评审人员,依据"检验检测机构资质认定评审准那么"和评审补充要求,对检验检测机构的根本条件和技术能力实施的评审活动。理解提示该定义与原评审准那么一致。但随着过渡期完成标准转换后,将适时依据RB/T214"检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求"和相关专业补充要求或对应标准〔如RB/T216"检验检测机构资质认定能力评价食品复检机构要求"、RB/T218"检验检测机构资质认定能力评价机动车检验机构要求"、RB/T219"检验检测机构资质认定能力评价司法鉴定机构要求"〕进展评审。具体要求按认监委有关通知执行。3.4公正性impartiality检验检测活动不存在利益冲突。【条文释义】公正性:检验检测活动不存在利益冲突。客观性的存在。客观性意味着不存在或已解决利益冲突,不会对实验室的活动产生不利影响。无利益冲突、没有成见、没有偏见、中立、公平、思想开明、不偏不倚、不受他人影响、平衡。3.5投诉plaint任何人员或组织向检验检测机构就其活动或结果表达不满意,并期望得到回复的行为。【条文释义】投诉:任何人员或组织向检验检测机构就其活动或结果表达不满意,并期望得到回复的行为。投诉分为有效投诉和无效投诉,有效投诉为检验检测机构的责任,应该采取纠正措施。检验检测机构应该识别风险,防止此类问题发生。无效投诉一般是客户的原因,也应按规定的程序及时处理。3.6能力验证proficiencytesting依据预先制定的准那么,采用检验检测机构间比对的方式,评价参加者的能力。【条文释义】能力验证:一般由权威机构组织的〔如国家认监委〕,依据预先制定的准那么,采用检验检测机构间比对的方式,评价参加者的能力。能力验证是外部质量控制,是部质量控制的补充,不是替代。它是与现场评审同样重要的、评价机构能力的一种方法。虽然没有强制规定,但检验检测机构应积极参加国家认监委和省级质量技术监视部门〔市场监视管理部门〕组织的能力验证。3.7判定规那么decisionrule
篇十二:检验检测机构资质认定能力评价通用要求
P> RB/T214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》官方解读(1)
本文为系列文章的第一篇,主要包括引言、第1章(范围)、第2章(规范性引用文件)、第3章(术语和定义)。文章文本框中内容为RB/T214-2017标准原文,解读内容包括条文释义、评审要点和要点说明。
引
言
检验检测机构在中华人民共和国境内从事向社会出具具有证明作用数据、结果的检验检测活动应取得资质认定。
检验检测机构资质认定是一项确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确的行政许可制度。本标准是检验检测机构资质认定对检验检测机构能力评价的通用要求,针对各个不同领域的检验检测机构,应参考依据本标准发布的相应领域的补充要求。
【条文释义】
凡是在中华人民共和国境内向社会出具证明作用数据、结果的检验检测机构,无论是国企、私企、合资、外资机构都应取得资质认定。
检验检测机构资质认定是一项确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确的行政许可制度。凡是在中华人民共和国境内向社会出具证明作用数据、结果的检验检测机构应自觉贯彻实施。
本标准是检验检测机构资质认定对检验检测机构的通用要求,针对不同领域的检验检测机构,应参考依据本标准发布的相应领域的补充要求,如《检验检测机构资质认定生态环境监测机构评审补充要求》。除生态环境监测机构评审补充要求外,目前已经实施的补充要求有刑事技术机构要求、食品检验机构要求、食品复检机构要求、医疗器械检验机构要求、机动车检验机构要求、司法鉴定机构要求、电气检验检测机构要求、防雷检验检测机构要求、建筑工程检验检测机构要求等。其中,食品复检机构要求、机动车检验机构要求、司法鉴定机构要求于2017年10月16日被国家认证认可监督管理委员会批准发布为认证认可行业推荐标准,即《检验检测机构资质认定能力评价食品复检机构要求》(RB/T216-2017)、《检验检测机构资质认定能力评价机动车检验机构要求》(RB/T218-2017)、RB/T219-2017《检验检测机构资质认定能力评价司法鉴定机构要求》,于2018年5月7日被国家认证认可监督管理委员会采信(国认实[2018]28号),分别作为食品复检机构名录公布的条件要求、机动车检验机构、司法鉴定机构资质认定评审的补充要求。
1范围
本标准规定了对检验检测机构进行资质认定能力评价时,在机构、人员、场所环境、设备设施、管理体系方面的通用要求。
本标准适用于向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的资质认定能力评价,也适用于检验检测机构的自我评价。
【条文释义】本标准覆盖范围包括在中华人民共和国境内向社会出具证明作用数据、结果的检验检测机构进行资质认定时,对其在机构、人员、场所环境、设备设施、管理体系等方面评审的通用要求。本标准适用于向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的资质认定能力评价,也适用于检验检测机构的内部审核和管理评审等方式的自我评价。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日
期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T19000质量管理体系基础和术语GB/T27000合格评定词汇和通用原则GB/T27020合格评定各类检验机构的运作要求GB/T27025检测和校准实验室能力的通用要求JJF1001通用计量术语及定义
【条文释义】引用文件时应注意:凡是引用文件带年号的,如GB/T27025-2008,即使有新版本,也只能使用GB/T27025-2008。如果引用文件不带年号,如GB/T27020,就要跟踪其最新版(目前为GB/T27020-2016),包括其任何修订。本标准引用的都是不带年号的标准,因此,应及时跟踪其最新有效版本。
3术语和定义
GB/T19000、GB/T27000、GB/T27020、GB/T27025、JJF1001界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1检验检测机构inspectionbodyandlaboratory依法成立,依据相关标准或者技术规范,利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能,对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。3.2资质认定mandatoryapproval国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定,对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。3.3资质认定评审assessmentofmandatoryapproval国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据《中华人民共和国行政许可法》的有关规定,自行或者委托专业技术评价机构,组织评审人员,对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合《检验检测机构资质认定评审准则》和评审补充要求所进行的审查和考核。3.4公正性impartiality检验检测活动不存在利益冲突。3.5投诉complaint任何人员或组织向检验检测机构就其活动或结果表达不满意,并期望得到回复的行为。3.6能力验证proficiencytesting依据预先制定的准则,采用检验检测机构间比对的方式,评价参加者的能力。3.7判定规则decisionrule当检验检测机构需要做出与规范或标准符合性的声明时,描述如何考虑测量不确定度的规则。3.8验证verification提供客观的证据,证明给定项目是否满足规定要求。3.9确认validation对规定要求是否满足预期用途的验证。
【条文释义】1.检验检测机构:本标准所称的检验检测机构是对从事检验、检测和检验检测活动机构的总称。检验检测机构取得资质认定后,可根据自身业务特点,对外出具检验、检测或者检验检测报告、证书。应特别注意校准和检定机构不属于检验
篇十三:检验检测机构资质认定能力评价通用要求
P> 检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求1范围
本标准规定了对检验检测机构进行资质认定能力评价时,在机构、人员、场所环境、设备设施、管理体系方面的通用要求。
本标准适用于向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的资质认定能力评价,也适用于检验检测机构的自我评价
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注
日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有
的修改单)适用于本文件。
GB/T19000质量管理体系基础和术语
GB/T27000合格评定词汇和通用原则
GB/T27020合格评定各类检验机构运作要求
GB/T27025检测和校准实验室能力的通用要求
JJF1001
通用计量术语及定义
3术语和定义
GB/T19000、GB/T27000、GB/T27020、GB/T27025、JJF1001界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
检验检测机构inspectionbodyandlaboratory依法成立,依据相关标准或者技术规范,利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能,对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技
术组织。3.2
资质认定mandatoryapproval国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定,对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。3.3资质认定评审assessmentofmandatoryapproval国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据《中华人民共和国行政许可法》的有关规定,自行或者委托专业技术评价机构,组织评审人员,对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合《检验检测机构资质认定评审准则》和评审补充要求所进行的审查和考核。3.4公正性impartiality检验检测活动不存在利益冲突。3.5投诉complaint任何人员或组织向检验检测机构就其活动或结果表达不满意,并期望得到回复的行为。3.6能力验证proficiencytesting依据预先制定的准则,采用检验检测机构间比对的方式,评价参加者的能力。
3.7
判定规则decisionrule当检验检测机构需要做出与规范或标准符合性的声明时,描述如何考虑测量不确定度的规则。3.8验证werification提供客观的依据,证明给定项目是否满足规定要求。3.9确认validation对规定要求是否满足预期用途的验证。
4要求
4.1机构
4.1.1检验检测机构应是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。检验检测机构或者其所在的组织应有明确的法律地位,对其出具的检验检测数据、结果负责,并承担相应法律责任。不具备独立法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。4.1.2检验检测机构应明确其组织结构及管理、技术运作和支持服务之间的关系。检验检测机构应配备检验检测活动所需的人员、设施、设备、系统及支持服务。4.1.3检验检测机构及其人员从事检验检测活动,应遵守国家相关法律法规的规定,遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则,恪守职业道德,承担社会责任。4.1.4检验检测机构应建立和保持维护其公正和诚信的程序。检验检测机构及其人员应不受来自内外部的、不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响,确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确和可追溯。检验检测机构应建立识别出现公正性风险的长效机制。如识别出公正性风险,检验检测机构应能证
明消除或减少该风险。若检验检测机构所在的组织还从事检验检测以外的活动,应识别并采取措施避免潜在的利益冲突。检验检测机构不得使用同时在两个及以上检验检测机构从业的人员。4.1.5检验检测机构应建立和保持保护客户秘密和所有权的程序,该程序应包括保护电子存储和传输结果信息的要求。检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务,并制定和实施相应的保密措施。
4.2人员
4.2.1检验检测机构应建立和保持人员管理程序,对人员资格确认、任用、授权和能力保持等进行规范管理。检验检测机构应与其人员建立劳动、聘用或录用关系,明确技术人员和管理人员的岗位职责、任职要求和工作关系,使其满足岗位要求并具有所需的权力和资源,履行建立、实施、保持和持续改进管理体系的职责。检验检测机构中所有可能影响检验检测活动的人员,无论是内部还是外部人员,均应行为公正,受到监督,胜任工作,并按照管理体系要求履行职责。4.2.2检验检测机构应确定全权负责的管理层,管理层应履行其对管理体系中的领导作用和承诺:
a)对公正性做出承诺;b)负责管理体系的建立和有效运行;c)确保管理体系所需的资源;d)确保制定质量方针和质量目标;e)确保管理体系要求融入检验检测的全过程;f)确保管理体系所需的资源;g)确保管理体系实现其预期结果;h)满足相关法律法规要求和客户要求;
i)提升客户满意度;j)运用过程方法建立管理体系和分析风险、机遇。4.2.3检验检测机构的技术负责人应具有中级及以上专业技术职称或同等能力,全面负责技术运作;质量负责人应确保管理体系得到实施和保持;应指定关键管理人员的代理人。4.2.4检验检测机构的授权签字人应具有中级及以上专业技术职称或同等能力,并经资质认定部门批准。非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。4.2.5检验检测机构应对抽样、操作设备、检验检测、签发检验检测报告或证书以及提出意见和解释的人员,依据相应的教育、培训、技能和经验进行能力确认。应由熟悉检验检测目的、程序、方法和结果评价的人员,对检验检测人员包括实习员工进行监督。4.2.6检验检测机构应建立和保持人员培训程序,确定人员的教育和培训目标,明确培训需求和实施人员培训,培训计划应与检验检测机构当前和预期的任务相适应。4.2.7检验检测机构应保留人员的相关资格、能力确认、授权、教育、培训和监督的记录,记录包含能力要求的确定、人员选择、人员培训、人员监督、人员授权和人员能力监控。
篇十四:检验检测机构资质认定能力评价通用要求
P> word检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求
1X围
本标准规定了对检验检测机构进展资质认定能力评价时,在机构、人员、场所环境、设备设施、管理体系方面的通用要求。
本标准适用于向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的资质认定能力评价,也适用于检验检测机构的自我评价
2规X性引用文件
如下文件对于本文件的应用是必不可少的。但凡注日期的引用文件,仅注
日期的版本适用于本文件。但凡不注日期的引用文件,其最新版本〔包括所有
的修改单〕适用于本文件。
GB/T19000质量管理体系根底和术语
GB/T27000合格评定词汇和通用原如此
GB/T27020合格评定各类检验机构运作要求
GB/T27025检测和校准实验室能力的通用要求
JJF1001
通用计量术语与定义
3术语和定义
GB/T19000、GB/T27000、GB/T27020、GB/T27025、JJF1001界定的以与如下术语和定义适用于本文件。
检验检测机构inspectionbodyandlaboratory依法成立,依据相关标准或者技术规X,利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能,对产品或者法律法规规定的特定对象进展检验检测的专业技
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术组织。
资质认定mandatoryapproval国家认证认可监视管理委员会和省级质量技术监视部门依据有关法律法规和标准、技术规X的规定,对检验检测机构的根本条件和技术能力是否符合法定要某某施的评价许可。
资质认定评审assessmentofmandatoryapproval国家认证认可监视管理委员会和省级质量技术监视部门依据《中华人民某某国行政许可法》的有关规定,自行或者委托专业技术评价机构,组织评审人员,对检验检测机构的根本条件和技术能力是否符合《检验检测机构资质认定评审准如此》和评审补充要求所进展的审查和考核。
公正性impartiality检验检测活动不存在利益冲突。
投诉plaint任何人员或组织向检验检测机构就其活动或结果表达不满意,并期望得到回复的行为。
能力验证proficiencytesting依据预先制定的准如此,采用检验检测机构间比对的方式,评价参加者的能力。
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判定规如此decisionrule当检验检测机构需要做出与规X或标准符合性的声明时,描述如何考虑测量不确定度的规如此。
验证werification提供客观的依据,证明给定项目是否满足规定要求。
确认validation对规定要求是否满足预期用途的验证。4要求4.1机构依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。检验检测机构或者其所在的组织应有明确的法律地位,对其出具的检验检测数据、结果负责,并承担相应法律责任。不具备独立法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。4.1.2检验检测机构应明确其组织结构与管理、技术运作和支持服务之间的关系。检验检测机构应配备检验检测活动所需的人员、设施、设备、系统与支持服务。4.1.3检验检测机构与其人员从事检验检测活动,应遵守国家相关法律法规的规定,遵循客观独立、公平公正、诚实信用原如此,遵守职业道德,承担社会责任。4.1.4检验检测机构应建立和保持维护其公正和诚信的程序。检验检测机构与其人员应不受来自内外部的、不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响,确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确和可追溯。检验检测机构应建立识别出现公正性风险的长效机制。如识别出公正性风险,检验检测机构应能证
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明消除或减少该风险。假设检验检测机构所在的组织还从事检验检测以外的活动,应识别并采取措施防止潜在的利益冲突。检验检测机构不得使用同时在两个与以上检验检测机构从业的人员。4.1.5检验检测机构应建立和保持保护客户秘密和所有权的程序,该程序应包括保护电子存储和传输结果信息的要求。检验检测机构与其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有某某义务,并制定和实施相应的某某措施。
4.2人员
4.2.1检验检测机构应建立和保持人员管理程序,对人员资格确认、任用、授权和能力保持等进展规X管理。检验检测机构应与其人员建立劳动、聘用或录用关系,明确技术人员和管理人员的岗位职责、任职要求和工作关系,使其满足岗位要求并具有所需的权力和资源,履行建立、实施、保持和持续改良管理体系的职责。检验检测机构中所有可能影响检验检测活动的人员,无论是内部还是外部人员,均应行为公正,受到监视,胜任工作,并按照管理体系要求履行职责。检验检测机构应确定全权负责的管理层,管理层应履行其对管理体系中的领导作用和承诺:
a)对公正性做出承诺;b)负责管理体系的建立和有效运行;c)确保管理体系所需的资源;d)确保制定质量方针和质量目标;e)确保管理体系要求融入检验检测的全过程;f)确保管理体系所需的资源;g)确保管理体系实现其预期结果;h)满足相关法律法规要求和客户要求;
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i)提升客户满意度;j)运用过程方法建立管理体系和分析风险、机遇。检验检测机构的技术负责人应具有中级与以上专业技术职称或同等能力,全面负责技术运作;质量负责人应确保管理体系得到实施和保持;应指定关键管理人员的代理人。检验检测机构的授权签字人应具有中级与以上专业技术职称或同等能力,并经资质认定部门批准。非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。检验检测机构应对抽样、操作设备、检验检测、签发检验检测报告或证书以与提出意见和解释的人员,依据相应的教育、培训、技能和经验进展能力确认。应由熟悉检验检测目的、程序、方法和结果评价的人员,对检验检测人员包括实习员工进展监视。检验检测机构应建立和保持人员培训程序,确定人员的教育和培训目标,明确培训需求和实施人员培训,培训计划应与检验检测机构当前和预期的任务相适应。检验检测机构应保存人员的相关资格、能力确认、授权、教育、培训和监视的记录,记录包含能力要求确实定、人员选择、人员培训、人员监视、人员授权和人员能力监控。
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